معتمد من قبل المعهد الطبي المعتمد من قبل المعهد الطبي المعتمد من قبل المعهد الطبي المعتمد من قبل المعهد الطبي المعتمد من قبل المعهد الطبي المعتمد

الأسئلة الشائعة

مقدمة لتكوين المنتج من نظام الجراحة الظهرية

تكوين المنتج من نظام جراحة البصر عادة ما يتضمن الأجزاء التالية:

وحدة التحكم الطبيبية: هذا هو منصة للأطباء لإجراء العمليات الجراحية، ويتم التحكم في الأدوات الجراحية الحد الأدنى من الغزو من خلال نظام التحكم السيد-العبيد.

منصة جراحية للمرضى: تقع بجوار طاولة العمليات، وتحتوي على أربعة أذرع آلية،ويمكن توصيل المجهر بالذراع الروبوتية لتوفير رؤية ثلاثية الأبعاد للبنية التشريحية للمريض.

منصة معالجة الصور: تتضمن معالجات الصور ومشاشات لمعالجة وعرض الصور المرسلة من قبل المجهر.

منظار داخلي ثلاثي الأبعاد (المختصر باسم منظار داخلي): يستخدم لمراقبة الوضع في تجويف البطن ، عادة ما يكون منظار داخلي إلكتروني.

الأدوات والاكسسوارات الجراحية: بما في ذلك الأدوات والاكسسوارات المختلفة المستخدمة في العمليات الجراحية، مثل الكابلات ومحولات الأندوسكوب وختامات تقديم القوة.

هذه المكونات تعمل معاً لتمكين الأطباء من إجراء عمليات جراحية دقيقة في الحالات الأقل غزواً.

ما هي أحدث التطورات التكنولوجية في أنظمة جراحة البصر؟

تتركز أحدث التطورات التكنولوجية في أنظمة الجراحة بالمنظار بشكل رئيسي في الجوانب التالية:

تكنولوجيا التصوير ثلاثي الأبعاد 4K: أصدرت "ميندراي" نظام إلكتروني ثلاثي الأبعاد 4K للنظام الصدري الصدريالذي يستخدم كاميرا 4K مزدوجة القنوات وخوارزمية استضافة الصورة 4K لمعالجة ما بعد، والتي يمكن أن تُعيد إنتاج نسيج الهيكل ثلاثي الأبعاد من تجويف الجسم، وتحسين جودة التصوير ومجال الرؤية الجراحي.

الروبوت الجراحي المزود بالمنفذ المفرد: تمت الموافقة على الروبوت Surui® من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية في يونيو 2023 وتم توسيع نطاق تطبيقه في فبراير 2024.هذا الروبوت يتبنى تصميم ثمانية اتجاهات مقسمين للداخل، مع نطاق ضخم لضبط مجال الرؤية والتصوير الواضح، مما يمثل اختراقا كبيرا في تكنولوجيا جراحة البابروسكوبية ذات منفذ واحد.

نظام الكاميرا الفلوريسانسية: نظام كاميرا الفلوريسنسية الهايبيكسل UX5 4K من Mindray Medical يحسن بشكل ملحوظ أداء التصوير من خلال التركيز التلقائي،التعرف التلقائي على المشهد وخوارزميات الصورة الذكية، جنبا إلى جنب مع الاختراقات في تقنيات الفلوريسنس الرئيسية.

منظار داخلي موسع: أطلقت "كانججي" الطبية منظار داخلي صدري و بطني موسع 450 مم لتلبية الاحتياجات الجراحية المختلفة، خاصة عندما تكون هناك حاجة إلى زوايا مختلفة،توفير عمق مجال فعال أكبر وزاوية مشاهدة ارغونومية.

الذكاء الاصطناعي والتصميم الوحدوي: تم تصميم روبوت الجراحة الحد الأدنى من الإجهاض بالمنظر الطبيعي على أساس مفهوم الذكاء الاصطناعي الوحدوي والمنصة والذكاء.إنها متوافقة مع أنظمة التصوير والجراحة الطاقة الحالية للمستشفيات على جميع المستويات، وتدرك بشكل كامل تحديث الأتمتة لجراحة التنظير الضوئي.

كيفية تقييم أداء ودقة الأنظمة الجراحية المختلفة؟

يتطلب تقييم أداء ودقة أنظمة الجراحة البصرية البصرية التطويرية النظر الشامل للعديد من العوامل والأساليب. فيما يلي خطوات التقييم المفصلة:

التجارب السريرية

تقييم سلامة وفعالية أنظمة الجراحة الغذائية بالمنظار من خلال التجارب السريرية هو خطوة أساسية. يمكن أن تشمل التجارب السريرية مؤشرات مثل وقت إعداد النظام ،وقت الجراحة بمساعدة الروبوت، تقييم أداء الأداة، تقييم الحمل الفسيولوجي الجراحي داخل الجراحة، تقييم الحمل العقلي الجراحي داخل الجراحة، أيام البقاء في المستشفى بعد الجراحة، ودرجات الألم.

يجب أن يكون تصميم التجارب السريرية علميًا ومعقولًا لضمان موثوقية البيانات وفعاليتها.

اختبارات النموذج واختبارات الحيوانات:

قبل إجراء التجارب السريرية ، يمكن استخدام اختبارات النماذج واختبارات الحيوانات للتحقق الأولي من أداء السلامة للنظام.هذه الاختبارات يمكن أن تساعد في تحديد المشاكل المحتملة وتوفير بيانات أساسية للتجارب السريرية.

المراجعة التقنية:

المراجعة التقنية هي طريقة أخرى للتأكد من سلامة وفعالية أنظمة الجراحة بالمنظار في مساعدة الأطباء في إجراء الجراحة.تتضمن المراجعة تقييمًا شاملًا لنتائج الاختبار لنظام التشغيل الجراحي والأدوات الجراحية، وتقدم تقريراً كاملاً عن البحث.

أثناء عملية المراجعة، يجب أيضاً إيلاء الاهتمام لنتائج الاختبار وتحليل كل مؤشر تقييم خلال فترة البقاء على قيد الحياة في كل مجموعة،وكذلك انحراف المعدات وإدارة مجموعات الاختبار والتحكم.

اختبار المناعة:

بالنسبة للأدوات الجراحية عالية التردد (HFI) ، من الضروري تقييم قوتها ضد انبعاثات معدات الجراحة عالية التردد لضمان الاستقرار والسلامة في الاستخدام الفعلي.

تطبيق تكنولوجيا التعلم العميق

يمكن استخدام تكنولوجيا التعلم العميق لتحليل مقاطع الفيديو الجراحية للجراحة لتحسين دقة وكفاءة الجراحة.وخاصة الشبكات العصبية الملتوية (CNN)، يمكن تقييم دقة في تحليل الفيديو الجراحي.

المعايير والمبادئ التوجيهية

اتبع المعايير والمبادئ التوجيهية ذات الصلة ، مثل معيار YY 9706.277 ، لضمان امتثال وسلامة الأدوات والأنظمة الجراحية.

Refer to the contents of the "List of Basic Principles for Safety and Performance of Medical Devices" to ensure that the registration application materials of passive surgical instruments and high-frequency surgical instruments in the product composition meet the requirements.

ما هي الاختلافات في تطبيق أنظمة الجراحة بالمنظار في أنواع مختلفة من العمليات الجراحية؟

هناك اختلافات كبيرة في تطبيق الأنظمة الجراحية البصرية في أنواع مختلفة من الجراحات، ويتجلى بشكل رئيسي في الطرق الجراحية، وتصميم الأدوات ودقة العملية.

جراحة أمراض البول:

تستخدم أنظمة الجراحة اللابروسكوبية بشكل رئيسي للعمليات الجراحية الحد الأدنى من الغزو في جراحة المسالك البوليةيمكن للأطباء التحكم في أدوات جراحية دقيقة للغاية لتحسين دقة وسلاسة العمليات الجراحية.
على سبيل المثال، "نظام التحكم في جراحة ثوراكوسكوبيك أندوسكوبي" من فوسون فارما ينطبق أيضًا على جراحة المسالك البولية، مما يحسن من سلامة وفعالية الجراحة.

جراحة عامة

في الجراحة العامة، يتم استخدام أنظمة الجراحة بالمنظار على نطاق واسع.لقد صممت أدوات جراحية متعددة درجات الحرية يمكنها تحقيق عمليات مرنة ودقيقة ولديها قدرة حمولة كبيرة.

وبالإضافة إلى ذلك، تم الاعتراف بتطبيق أنظمة الرقابة الداخلية 4K في العمليات الجراحية العامة أيضا من قبل الخبراء،التأكيد على أهمية خصائصها التقنية والممارسة الموحدة.

جراحة التوليد والأمراض النسائية:
يتركز تطبيق أنظمة الجراحة بالمنظار في مجال التوليد والأمراض النسائية بشكل رئيسي على الجراحة الحد الأدنى من الغزو.يحتوي المجهر والأدوات الجراحية على درجات حرية فعالة متعددة، ويمكن إكمال العملية الجراحية فقط عن طريق حركة الأدوات الجراحية في تجويف البطن للمريض.

هذا النهج الجراحي ذو المنفذ الواحد لا يقلل من عدد الشقوق الجراحية فحسب، بل يحسن أيضًا دقة وأمان العملية.
جراحة الصدر

في جراحة الصدر ، تم استخدام أنظمة جراحية لابروسكوبية أيضًا. على سبيل المثال ،تمت الموافقة على "نظام التحكم في جراحة التوراكوسكوبي البطني" من شركة Fosun Pharma من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية للاستخدام في جراحة الصدر.

تضمن التصميم والمتطلبات التقنية للنظام سلامة وفعالية العملية.

جراحة الكبد و البنكرياس
يمتد أيضاً تطبيق أنظمة الجراحة بالمنظار في جراحة الكبد والكبد.وقد قام المشروع البحثي بتقييم الآمنة والفعالية للنظام في جراحة الكبد والكبدمما يشير إلى إمكاناتها في هذه الجراحات المعقدة.

كيف يتم ضمان سلامة أنظمة الجراحة بالمنظار، وما هي المخاطر المحتملة؟

يتم ضمان سلامة الأنظمة الجراحية بالمنظار من خلال مجموعة متنوعة من الأساليب، بما في ذلك اختبارات النموذج، واختبارات الحيوانات، والتجارب السريرية. خلال مرحلة التصميم والتطوير،يحتاج المسجل إلى إجراء تقييم للأداء والسلامة للنظام، وبعد تحليل وتقييم مناسب للمخاطر، تقرر إجراء تجارب على الحيوانات.يتم تقديم دراسة الاستقرار والموثوقية للذراع الروبوتية لمحاكاة آثار مختلف الظروف غير الطبيعية (مثل سوء التشغيل، الاصطدامات الخارجية، الخ) على استقرار المعدات لضمان عدم حدوث مخاطر غير مقبولة.

ومع ذلك، لا تزال هناك بعض المخاطر المحتملة في أنظمة الجراحة بالمنظار. على سبيل المثال،يمكن أن تؤثر الانبعاثات المشعة و/أو الانبعاثات الموصولة من معدات الجراحة عالية التردد المستخدمة معًا على أداء نظام التحكم الجراحي التشخيصيفقدان العزل والتيار التسرب المفرط بين المريض والأداة الجراحية يمكن أن يسبب إصابة المريض.نظام الدورة الدموية و الديناميكا الدموية الجهازية هو أيضا مصدر قلقخاصةً للمرضى الذين يعانون من انخفاض التسامح.من الضروري لاقصر وقت العملية قدر الإمكان وتبسيط العملية الجراحية لتقليل تأثير CO2 pneumoperitoneum على الجسم.

ما هو تحليل التكلفة والفعالية لنظام الجراحة بالمنظار؟

ينعكس تحليل التكلفة والفعالية لنظام الجراحة بالمنظار بشكل رئيسي في الجوانب التالية:

خفض تكاليف العلاج: بالمقارنة مع جراحة البصر التقليدية، يمكن لنظام جراحة البصر تحسين نوعية الجراحة وضمان سلامة العملية.مقارنة بالمنتجات المستوردة، يمكن أن يقلل من تكاليف العلاج بشكل كبير ويقلل من العبء الاقتصادي للمرضى.

الإدارة الدقيقة: من خلال إدخال نظام إدارة دقة للمعدات الطبية، فمن الممكن استفسار حالة استخدام معدات الجراحة اللابروسكوبية، وتحليل كفاءة الاستخدام،تحليل التكلفة والفعالية وتحليل مراقبة الجودةوذلك من أجل زيادة تحسين العملية الجراحية وخفض التكاليف.

تقييم الفائدة الاقتصادية: عند إجراء التقييم الاقتصادي، من الضروري النظر في أنواع مختلفة من أساليب التقييم الاقتصادي واستخداماتها، وخصائص التصميم، ومعلمات النموذج،تفسير الناتجمن خلال مقارنة تكاليف وآثار الطرق الجراحية المختلفة، يمكن تحديد الفوائد الاقتصادية لأنظمة الجراحة بالمنظار.

توقعات السوق: وفقًا لتقارير أبحاث السوق ، من المتوقع أن يحتفظ سوق الأنظمة الجراحية اللابروسكوبية العالمية بالنمو بين عامي 2023 و2029 ،تشير إلى أن النظام لديه آفاق سوقية جيدة وإمكانات تنمية جيدة.

لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
المبيعات: أيدن