المنزل
>
المنتجات
>
الأدوات الجراحية بالمنظار
>
|
|
| نموذج | اسم | تحديد |
| HF2011 | مسبار القطب | Φ5x330mm |
| HF2011.1 | هوك القطب | Φ5x330mm، 90 درجة |
| HF2011.2 | ملعقة القطب | Φ5x330mm |
| HF2011.3 | إبرة القطب | Φ5x330mm |
| HF2011.4 | سكين القطب | Φ5x330mm |
| HF2011.11 | هوك القطب | Φ5x330mm، 0° |
| HF2011.12 | هوك القطب | Φ5x330mm، 45 درجة |
| HF2011.13 | هوك القطب | Φ5x330mm، 130 درجة |
| HF2011.14 | هوك القطب | Φ5x330mm، 180 درجة |
| HF2205.1 | هوك القطب | Φ3x330mm، 90 درجة |
| HF2205 | مسبار القطب | Φ3x330mm |
| تفاصيل الحزمة: | كيس بولي وصندوق ورقي خاص مقاوم للصدمات. |
| تفاصيل التسليم: | عن طريق الجو |
التعليمات
يعد تقييم سلامة وفعالية الأدوات الجراحية ذات التدخل الجراحي البسيط عملية معقدة ومتعددة الأوجه، والتي تتضمن عادةً الخطوات الرئيسية التالية:
الاختبار التجريبي:أولاً، يتم اختبار الأدوات الجراحية تجريبياً للتأكد من الأداء التشغيلي والموثوقية والفعالية.على سبيل المثال، بالنسبة للأدوات الجراحية طفيفة التوغل التي يتم التحكم فيها يدويًا، يمكن إجراء اختبارات الأداء التشغيلي وتجارب اختبار قوة التثبيت.بالنسبة للأدوات الجراحية بمساعدة الروبوت، يمكن اختبار أداء الحركة للمستجيب النهائي من خلال تجارب التحقق الوظيفية.
التجارب السريرية:تعتبر التجارب السريرية حلقة وصل رئيسية في تقييم سلامة وفعالية الأدوات الجراحية.من خلال تصميمات التجارب السريرية العشوائية المرتقبة والمتعددة المراكز، يمكن تقييم أداء الأدوات الجراحية في التطبيقات السريرية الفعلية بشكل منهجي.على سبيل المثال، حقق الجيل الجديد من الروبوت الجراحي التداخلي الوعائي البسيط VasCure معدل نجاح بنسبة 100% في أول خمس عمليات جراحية لزراعة الدعامات التاجية السريرية، ولم تحدث أي مضاعفات سلبية.
تحليل نقطة نهاية السلامة:في التجارب السريرية، عادة ما يتم تحديد نقاط نهاية السلامة الأولية والثانوية.على سبيل المثال، نقطة نهاية السلامة الأولية المذكورة في نقاط المراجعة الفنية للتجارب السريرية للأنظمة الجراحية بالمنظار هي حدوث مضاعفات تستوفي نظام تصنيف Clavien-Dindo من الدرجة 3 أو أعلى من الشق الأول إلى 30 يومًا بعد الجراحة.
إدارة المخاطر والسيطرة عليها:يجب إجراء تحليل ومراقبة صارمة للمخاطر أثناء تصميم وتصنيع واستخدام الأدوات الجراحية.على سبيل المثال، يمكن أن تساعد أبحاث تحليل المخاطر والسيطرة على التدابير المضادة للروبوتات الجراحية بالمنظار ذات الحد الأدنى من التدخل في تحديد عوامل الخطر المحتملة وإدارتها.
المعايير والمواصفات:إن اتباع المعايير الوطنية والمبادئ التوجيهية التقنية ذات الصلة هو أيضًا الأساس لضمان سلامة وفعالية الأدوات الجراحية.على سبيل المثال، يوفر GB/T 2766-2022 "المتطلبات العامة للأدوات الجراحية وطرق الاختبار للأدوات المفصلية غير القطعية" المتطلبات العامة وطرق الاختبار للأدوات المفصلية غير القطعية.
تقييم شامل:أخيرًا، يتم تقييم سلامة وفعالية الأدوات الجراحية بشكل شامل من خلال التحليل الشامل للبيانات التجريبية ونتائج التجارب السريرية وتدابير إدارة المخاطر.على سبيل المثال، أظهرت الدراسة التطبيقية للأدوات الجراحية ذات التدخل الجراحي البسيط للغاية في عملية تكميم المعدة بالمنظار أنها تتمتع بدرجة عالية من الأمان والفعالية في التطبيقات السريرية الفعلية.
يتطلب تقييم سلامة وفعالية الأدوات الجراحية طفيفة التوغل اتخاذ تدابير شاملة مثل الاختبارات التجريبية، والتجارب السريرية، وتحليل نقطة النهاية للسلامة، وإدارة المخاطر والسيطرة عليها، والامتثال للمعايير والمواصفات ذات الصلة.
معايير الاختبار لأداء التشغيل وقوة التثبيت للأدوات الجراحية ذات التدخل الجراحي البسيط هي كما يلي:
الاداء العملي:
يتمتع الروبوت بما لا يقل عن 6 درجات من الحرية، وقابلية التكرار أفضل من 0.5 مم.
مطلوب التحقق التجريبي للنموذج الأولي لضمان الأداء في ظل التشغيل الجيد.على سبيل المثال، تتحكم يد الطبيب الرئيسية في الأداة للإمساك بالحلقة في الموضع المستهدف، ويتم استخدام نظام التقاط الحركة المتري NOKOV للحصول على معلومات مسار الحركة لليد الرئيسية والأداة الجراحية التابعة في الوقت الفعلي كنتيجة تجريبية .
معيار اختبار قوة التثبيت:
قوة تثبيت الأداة لا تقل عن 6N، والتي يمكنها تحقيق خياطة وعقد مساحة التجويف العميق.
بهدف حل مشكلة الكشف عن القوة للأدوات الدقيقة للروبوت الجراحي، تم بناء منصة تجريبية مكافئة للأدوات الدقيقة 3-DOF، وتم تصميم نموذج المقاومة الشاملة لمفصل القيادة استنادًا إلى النموذج الديناميكي الكامل للروبوتات الدقيقة المرنة التي تعتمد على الكابلات. وصلة الصك.وفقا للنتائج التجريبية، تم إجراء تركيب البيانات لنموذج الشبكة العصبية للانتشار الخلفي (BP) لإعطاء نموذج شبكة عصبية مقاومة شاملة.
تمت دراسة قوة التثبيت للمؤثر النهائي للأداة الجراحية، وتم إنشاء نموذج رياضي لحل قوة التثبيت الطرفية، مع الأخذ بعين الاعتبار الاحتكاك غير الخطي بين الحبل السلكي وعجلة التوجيه، والاقتران الحركي بين الإصبع والمقبض. المعصم، وتشوه زحف الحبل السلكي على عجلة التوجيه.
عند تصميم تجربة مستقبلية متعددة المراكز ومعشاة ذات شواهد (RCT) للأدوات الجراحية ذات التدخل الجراحي البسيط لتقييم سلامتها وفعاليتها، يمكن الإشارة إلى الخطوات والمبادئ التالية:
اختر المؤسسة السريرية المناسبة:يجب أن تتم المشاركة في التجربة بشكل مشترك من قبل مؤسسات سريرية متعددة، عادة لا تقل عن 3، لضمان تنوع البيانات وتمثيلها.
وضع خطة تجريبية موحدة:يجب أن تعمل جميع المؤسسات السريرية المشاركة وفقًا لنفس خطة التجربة لضمان اتساق نتائج التجربة وقابليتها للمقارنة.
توزيع المواضيع بشكل عشوائي:يتم تعيين الأشخاص الذين يستوفون متطلبات التجربة السريرية إلى المجموعة التجريبية والمجموعة الضابطة عن طريق التعيين العشوائي، ويتم إعطاء تدابير التدخل المقابلة.يمكن لهذه الطريقة تقليل التحيز وضمان موثوقية نتائج التجربة.
تصميم الدراسة المستقبلية:تتطلب الدراسات المستقبلية اختيارًا معقولًا لتصميم الدراسة، مثل دراسات الأتراب التي تكون مناسبة لمراقبة العلاقة بين حدوث المرض وعوامل التعرض، في حين أن التجارب السريرية مناسبة لتقييم فعالية الأدوية أو خطط العلاج.
اختيار عينة:يعد اختيار العينة أمرًا بالغ الأهمية، ومن الضروري التأكد من أن العينة ممثلة ويمكن أن تعكس الاستخدام في العالم الحقيقي.
التعاون متعدد التخصصات:في التجارب السريرية متعددة المراكز، يعد التعاون بين التخصصات المختلفة أمرًا ضروريًا.على سبيل المثال، تغطي التجربة السريرية مجموعة متنوعة من العمليات الجراحية الصعبة والمعقدة في مجالات الصدر والبطن والحوض، مما يوضح أن التعاون متعدد التخصصات ضروري لتقييم الأداء الشامل للروبوتات الجراحية.
رقابة صارمة على شروط المحاكمة:تتحكم RCT بشكل صارم في تضمين التجارب ومعايير الاستبعاد والشروط الأخرى، وتقوم بإجراء تجميع عشوائي لضمان توازن جيد بين خصائص المشاركين في كل مجموعة.
تجميع البيانات وتحليلها:أثناء التجربة، يجب جمع البيانات وتسجيلها بشكل منهجي، ويجب إجراء تحليل إحصائي دقيق لتقييم سلامة وفعالية الأدوات الجراحية.
يعد نظام تصنيف Clavien-Dindo معيارًا دوليًا لتقييم شدة المضاعفات الجراحية، وينقسم إلى خمسة مستويات.التعاريف المحددة وطرق التقييم هي كما يلي:
المستوى الأول:تحدث المضاعفات ولكنها لا تتطلب أدوية أو جراحة أو علاجًا بالمنظار.
المستوى الثاني:يتطلب الدواء، بما في ذلك نقل الدم والتغذية الوريدية.
المستوى الثالث:يتطلب تدخلات مثل الجراحة أو التنظير أو العلاج الإشعاعي.
المستوى الرابع:يؤدي إلى وفاة المريض.
المستوى الخامس:يؤدي إلى فقدان وظيفي دائم.
في الجراحة طفيفة التوغل، يهدف تطبيق نظام تصنيف Clavien-Dindo أساسًا إلى تقييم مضاعفات ما بعد الجراحة وتحليل عوامل الخطر الخاصة بها من خلال تحليل بيانات المريض بعد العملية الجراحية بأثر رجعي.على سبيل المثال، بعد إجراء جراحة طفيفة التوغل لسرطان المعدة، سيقوم الباحثون بتحليل مضاعفات ما بعد الجراحة للمريض بأثر رجعي وتقييمها وفقًا لمعيار تصنيف Clavien-Dindo.بالإضافة إلى ذلك، يمكن أيضًا استخدام النظام في أنواع أخرى من العمليات الجراحية طفيفة التوغل، مثل بضع حصاة الكلية عن طريق الجلد، لتقييم المضاعفات المحيطة بالجراحة.
فيما يتعلق بإدارة المخاطر والسيطرة على الأدوات الجراحية ذات التدخل الجراحي البسيط، فإن عوامل الخطر المحددة وتدابير إدارتها هي كما يلي:
عوامل الخطر:
مشاكل أداء المعدات والأدوات:يجب فحص أداء المعدات والأدوات بعناية قبل الجراحة لضمان عملها الطبيعي أثناء الجراحة.
المخاطر في مرحلة التصميم والتطوير:تعد إدارة المخاطر في مرحلة التصميم والتطوير ذات أهمية خاصة في دورة الحياة الكاملة لنظام الروبوت الجراحي البسيط في البطن، ويجب تحليل عيوب التصميم المحتملة والتحكم فيها بالتفصيل.
إجراءات التشغيل غير النظامية:قد تؤدي إجراءات التشغيل غير المنتظمة إلى زيادة المخاطر الجراحية، لذلك هناك حاجة إلى تحسين العمليات لتحسين جودة الخدمات الطبية.
تدابير الإدارة:
إنشاء فريق إداري خاص:يمكن لمركز إمداد التطهير بالمستشفى إنشاء فريق خاص لإدارة الأدوات الجراحية ذات التدخل الجراحي البسيط ليكون مسؤولاً عن تحسين أنظمة الإدارة وإجراءات التشغيل.
الاستخدام العلمي للأدوات:يجب استخدام الأدوات بشكل علمي أثناء الجراحة لتجنب تلف أو فشل الأدوات الناتج عن التشغيل غير السليم.
تحسين العملية:يتم استخدام نموذج HFMEA لتحسين عملية أدوات المرآة في غرفة العمليات، وتوحيد إجراءات التشغيل، وتقليل المخاطر الجراحية.
إدارة مخاطر دورة الحياة الكاملة:إدارة مخاطر نظام الروبوت الجراحي البسيط طوال دورة الحياة بأكملها، وخاصة تحليل المخاطر التفصيلي والتحكم فيها في مرحلة التصميم والتطوير.
تطبيق نظام التحكم:استخدام أنظمة التحكم في الأدوات الجراحية بالمنظار (مثل الروبوتات الجراحية) لتحقيق التحكم الدقيق في المناظير والأدوات الجراحية الأخرى وتقليل أخطاء التشغيل البشرية.
تتضمن المتطلبات المحددة لـ GB/T 2766-2022 "المتطلبات العامة للأدوات الجراحية وطرق اختبار الأدوات المفصلية غير القطعية" للأدوات الجراحية ذات التدخل الجراحي البسيط الجوانب التالية:
المتطلبات المادية:تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات المواد لمنتجات الأدوات المفصلية غير المقطوعة لضمان أن تتمتع الأدوات بخصائص فيزيائية وكيميائية جيدة أثناء الاستخدام.
المتطلبات العامة:يوضح المعيار المتطلبات العامة للأدوات المفصلية غير القطعية، والتي تنطبق على مختلف الأقسام السريرية والأشكال الجراحية، وتستخدم على نطاق واسع في المستشفيات على جميع المستويات في مختلف المدن في جميع أنحاء البلاد.
طرق الاختبار:يسرد المعيار طرق اختبار الأدوات المفصلية غير المقطوعة بالتفصيل لضمان خضوع كل منتج لاختبارات صارمة قبل مغادرة المصنع لضمان جودته وسلامته.
متطلبات وضع العلامات:كما تحدد المواصفة القياسية أيضًا متطلبات وضع العلامات على الأجهزة المفصلية غير القابلة للقطع لضمان أن تكون معلومات المنتج واضحة وسهلة الفهم لسهولة التعرف عليها وإمكانية تتبعها.
لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
المبيعات: ايدن
اتصل بنا في أي وقت
