شاشة ليكس دي لابروسكوبيك ريكتور طبي القضيب أداة جراحية لإصلاح الأنسجة

الأسئلة الشائعة

ما هي معايير الجودة الدولية للأدوات الجراحية الحد الأدنى من الغزو؟

تتضمن معايير الجودة الدولية للأدوات الجراحية الحد الأدنى من الغزو بشكل رئيسي الجوانب التالية:

شهادة نظام إدارة الجودة:على سبيل المثال، النظام الألماني SPINENDOS الكامل للنظام الفقري يتماشى مع المعايير الدولية DIN EN ISO9001 و DIN EN ISO 13485 إصدار شهادة نظام إدارة الجودة.هذه الشهادات تضمن أن الشركات تتبع المعايير المعترف بها دوليا في الإنتاج والإدارة.

شهادة الموافقة المعتمدة من قبل الاتحاد الأوروبيتحتاج العديد من الأدوات الجراحية الحد الأدنى من التدخل إلى اجتياز شهادة الاتحاد الأوروبي المعتمدة من أجل إثبات موافقتها على لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR).حصلت Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler بنجاح على شهادة الاتحاد الأوروبي CE MDR.

شهادة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكيةستقدم بعض الشركات أيضًا طلبًا للحصول على شهادة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لضمان شرعية وسلامة منتجاتها في السوق الأمريكية.

معايير المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO):مثلاً،المعيار ISO 13485 هو شرط لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية للوائح ويستخدم على نطاق واسع في إدارة الجودة للأدوات الجراحية الحد الأدنى من الغزو.

مؤهلات المختبر المعتمد:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.

المركز الوطني للتكنولوجيا والمعايير الدوليةيلتزم المركز بالبحث المشترك وصياغة معايير الجودة الموحدة دولياً مع البلدان في جميع أنحاء العالم لضمان السلامة الطبية وتحسين الجودة الطبية.

معايير الصناعة وقدرات الاختبار:بعض الشركات لديها قدرات اختبار قوية وعناصر اختبار غنية، وتستخدم المعايير الدولية والمحلية والصناعية لمراقبة جودة المنتج.

وتغطي معايير الجودة الدولية للأدوات الجراحية الحد الأدنى من الغزو العديد من الجوانب، بما في ذلك شهادة نظام إدارة الجودة، شهادة الاتحاد الأوروبي المعتمد، شهادة FDA الأمريكية،معايير ISO، مؤهلات مختبر معتمدة، ونتائج البحوث من المركز الوطني للتكنولوجيا الدخلية الحد الأدنى للغزو والمعايير الدولية.هذه المعايير والشهادات تضمن معا، موثوقية وجودة عالية للأدوات الجراحية الحد الأدنى من الغزو.

كيف تتوافق الأدوات الجراحية الحد الأدنى من التدخل مع شهادات نظام إدارة الجودة DIN EN ISO9001 و DIN EN ISO 13485 في نظام SPINENDOS الألماني لجهاز التنظير الفقري الكامل؟

في النظام الألماني لـ (سبينندوس) للنظام الكامل لـ (أندوسكوب العمود الفقريالأدوات الجراحية الحد الأدنى من الغزو تتوافق مع شهادات نظام إدارة الجودة DIN EN ISO 9001 و DIN EN ISO 13485 بالطريقة التالية::

شهادة DIN EN ISO 9001:يركز هذا المعيار على نظام إدارة الجودة للمنظمة لضمان أنه يمكن أن يوفر باستمرار المنتجات والخدمات التي تلبي متطلبات العملاء والقانونية والتنظيمية. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.

شهادة DIN EN ISO 13485:هذا المعيار مخصص خصيصا لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية، مما يضمن أن كل رابط من التصميم،إن تصنيع الأجهزة الطبية إلى تسليمها واستخدامها يستوفي متطلبات صارمة لمراقبة الجودة. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.

وبالإضافة إلى ذلك ، فإن DIN EN ISO 13485 يتوافق أيضًا مع لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (EU MDR) ،مما يعني أن الأدوات الجراحية الحد الأدنى من التدخل التي تمر بهذه الشهادة يمكن أن تدخل بسهولة أكبر إلى سوق الاتحاد الأوروبي وتلبي المتطلبات التنظيمية ذات الصلة.

ما هي الجوانب المحددة لمعايير تقييم سلامة الأجهزة الجراحية الحد الأدنى من التسلل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ؟

تتضمن معايير تقييم سلامة الأجهزة الجراحية الحد الأدنى من الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الجوانب التالية:

سلامة المواد:ستركز إدارة الأغذية والعقاقير على ما إذا كانت المواد الموجودة في الجهاز ستسبب ضررًا للمرضى، وخاصة الأجهزة الطبية لبدء الورك الكلي المعدنية والزرع الثديي.

مراجعة الوثائق التقنية:خلال مرحلة المراجعة الأولية، سوف يقوم مدققوا إدارة الأغذية والعقاقير بمراجعة الوثائق المقدمة لضمان اكتمالها ودقتها.قد تطرح وكالة الأغذية والعقاقير الأسئلة أو تطلب معلومات إضافية من الشركة المصنعة.

التصميم والمواصفات والتصنيع:ستقوم إدارة الغذاء والعقاقير بمراجعة الوثائق التقنية للمنتج، بما في ذلك التصميم والمواصفات وعمليات التصنيع، لضمان استيفاء الجهاز للمعايير ذات الصلة.

إدارة المخاطر:تؤكد إدارة الأغذية والعقاقير على أنشطة إدارة المخاطر واتخاذ القرارات القائمة على المخاطروالتي تهدف إلى تقليل العبء التنظيمي على الشركات المصنعة والمستوردين من خلال تنسيق المتطلبات المحلية والدولية.

التجارب السريريةبالنسبة لبعض الأجهزة عالية المخاطر فإن إدارة الأغذية والعقاقير تتطلب تجارب سريرية لإثبات سلامتها وفعاليتهاحصل منتج الورك من MicroPort® Orthopedics على موافقة FDA 510 (((k)) للتسجيل، مما يعني أن سلامته وفعاليته قد تم الاعتراف بها.

نظام إدارة الجودة:تتطلب إدارة الغذاء والعقاقير الأمريكية من شركات الأجهزة الطبية الامتثال للائحة لنظام إدارة الجودة (QMSR) لضمان أن الأجهزة الطبية في السوق آمنة وفعالة وعالية الجودة.

الأمن الإلكتروني واستخدام الإشعاع:تركز إدارة الغذاء والعقاقير الأمريكية أيضًا على مواضيع مهمة مثل الأمن الإلكتروني واستخدام الإشعاع للأجهزة الطبية وتغطي هذه الجوانب عند تحديث قائمتها لمعايير إجماع الأجهزة الطبية قبل السوق.

ما أهمية مؤهلات المختبرات المعتمدة (QTL) مثل SGS لمراقبة جودة الأجهزة الجراحية الحد الأدنى من الغزو؟
إن أهمية مؤهلات المختبرات المعتمدة مثل SGS لمراقبة جودة الأجهزة الجراحية الحد الأدنى من الغزو تنعكس بشكل رئيسي في الجوانب التالية:

تعزيز امتثال المنتجات:يتم إصدار مؤهل المختبر المعتمد QTL من قبل SGS ويتم منحها فقط لمختبرات الشركات التي تمتلك قدرات نظام إدارة المختبرات ISO 17025.هذا يعني أن المختبرات التي تحصل على هذا المؤهل يمكن أن تضمن أن عمليات الاختبار والشهادة الخاصة بها تلبي المعايير الدولية، وبالتالي تحسين الامتثال للمنتج.

تحسين نزاهة الاختبار:تم تصميم مؤهل المختبر المعتمد من قبل QTL لتسريع إطلاق المنتج مع الحفاظ على نزاهة ودقة الاختبار.هذا مهم بشكل خاص للمنتجات مثل الأجهزة الجراحية الحد الأدنى من الغزو التي تتطلب اختبارات صارمة لضمان السلامة والفعالية.

تحسين كفاءة الشهادات:من خلال الحصول على مؤهلات مختبرات معتمدة من QTL ، يمكن للشركات إجراء شهادة المنتجات والاختبارات بكفاءة أكبر.تم الاعتراف بالكامل بمستوى طاقم الاختبار في الاختبار وإمكانيات معدات الاختبار في ELIS، والتي تحسنت بشكل فعال كفاءة الشهادة.

تعزيز الابتكار التكنولوجي ودخول السوق:مؤهلات المختبرات المعتمدة من قبل QTL تساعد الشركات على اكتساب حصص أكبر في السوق الدولية والدخول بسرعة إلى السوق المستهدفة.هذا يمكن أن يعزز بشكل كبير القدرة التنافسية للشركات في مجال المنتجات المتقدمة التقنية مثل الأدوات الجراحية الحد الأدنى من الغزو.

ضمان جودة المنتج وسلامته:تتطلب مؤهلات المختبرات المعتمدة من QTL من الشركات أن تعمل وفقًا لمعايير الجودة الدولية ، وبالتالي تحسين موثوقية وسلامة المنتجات باستمرار.هذا أمر بالغ الأهمية للمنتجات مثل الأدوات الجراحية الحد الأدنى من الغزو التي لديها متطلبات عالية للغاية للجودة والسلامة.

ما هو دور المركز الوطني للتكنولوجيا والمعايير الدولية للأجهزة الطبية الحد الأدنى من الغزو في صياغة معايير جودة الأجهزة الطبية الموحدة دولياً؟

يلعب المركز الوطني للتكنولوجيا والمعايير الدولية للأجهزة الطبية الحد الأدنى من الغزو دورًا مهمًا في صياغة معايير جودة الأجهزة الطبية الموحدة دوليًا. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industry، الأكاديمية والبحث. وتشمل المهام الرئيسية للمركز تطوير المعدات وصياغة المعايير،الاتصال بنشاط مع المؤسسات ذات الصلة وخبراء الصناعة من البلدان والمناطق في جميع أنحاء العالم، وتشكيل تدريجيا لنظام تعاون متكامل من الحكومة والصناعة والأوساط الأكاديمية والبحث.المركز ملتزم أيضا بتوسيع نطاق وقنوات التعاون العلمي والتكنولوجي الدولي، تعزيز تدريب المواهب وبناء فرق الابتكار، وتحقيق التكامل الفعال للمشاريع والقواعد والمهارات.

لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
المبيعات: أيدن