المنزل
>
المنتجات
>
أدوات جراحة المسالك البولية
>
|
طلب مخصص معدات أمراض المسالك البولية الحيوية الصلبة القفازات لخيار تصميم قابلة لإعادة الاستخدام
1 مقدمة:
إذا كنت تبحث عن أدوات طبية للجراحة الحد الأدنى من الغزو بجودة عالية وسعر تنافسي وخدمة موثوقة فإن Wanhe Medical تقوم بتصنيعها لكنحن نقدم أدوات طبية عامة ومهنية مع CE، المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والعقاقير.
2 مواصفات
اعتمد 3Cr13، 304، 630 مواد الفولاذ المقاوم للصدأ
البناء الصعب
مقاومة للتآكل
متانة كبيرة
3 التعبئة والشحن:
| تفاصيل العبوة: | كيس بولي و صندوق ورقي خاص مقاوم للصدمات |
| تفاصيل التسليم: | عن طريق الجو |
الأسئلة الشائعة
إصدار إجراءات مراقبة جودة إنتاج الأجهزة الطبية
تم إصدار إجراءات مراقبة جودة إنتاج الأجهزة الطبية. المعلومات المحددة هي كما يلي:
The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use، معالجة أو شحنها.
يجب أن تكون بيئة الإنتاج نظيفة وتلبي احتياجات جودة المنتج والمعايير التقنية ذات الصلة.يجب أن يضمن أن البيئة الخارجية للمصنع لا تؤثر على جودة المنتج، وينبغي إجراء التحقق عند الضرورة.
يجب على الشركات أن تضع إجراءات فحص المنتجات النهائية على أساس المعايير الإلزامية والمتطلبات التقنية للمنتج المسجلة أو المودعة، ومتطلبات تسليم المنتج،ومعايير الرقابة الداخلية للمؤسسة. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
تم الإفصاح بوضوح عن إجراءات مراقبة جودة إنتاج الأجهزة الطبية، and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.
ما هي خطوات التنفيذ المحددة لإجراءات مراقبة جودة إنتاج الأجهزة الطبية؟
وفقاً للنتائج، يمكن تلخيص خطوات التنفيذ المحددة لإجراءات مراقبة جودة إنتاج الأجهزة الطبية من الجوانب التالية:
تخطيط وتنفيذ أجهزة المؤسسات: ذكر أن شركات تصنيع الأجهزة الطبية تحتاج إلى تخطيط وتنفيذ مباني المصانع والمرافق والمعدات ،الذي يُعتبر أساساً لمراقبة جودة المنتجوهذا يشمل إنشاء وتجهيز مواقع الإنتاج المناسبة والظروف البيئية ومعدات الإنتاج.
اتباع "مواصفات إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية": تشير إلى أن على الشركات تعزيز مراقبة جودة العملية بأكملها لتحقيق المنتج،وخاصة عمليات الشراء والإنتاج, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.
إجراءات الرقابة في مرحلة التصميم والتطوير:يؤكد على أن على الشركات أن تضع وتوثق إجراءات مراقبة التصميم لتخطيط ومراقبة عملية تصميم وتطوير الأجهزة الطبية.
التحكم في عملية الإنتاج: يصف الخطوات المحددة لإدارة هندسة الإنتاج لترتيب الإنتاج وفقًا لخطة الإنتاج.بما في ذلك إصدار الرسومات و "نظام العمل" إلى مدير ورشة العمل، مع إشارة كمية المعالجة ورقم المنتج / رقم المجموعة وغيرها من المعلومات وساعات العمل في "نظام العمل"،تطلب من العمال إكمالها خلال ساعات العمل المحددة.
المراجعة الداخلية: يذكر أنه من أجل إجراء عمليات تدقيق داخلية فعالة للأجهزة الطبية ،من الضروري وضع قائمة مراجعة شاملة للتأكد من تغطية جميع الجوانب ذات الصلة والمساعدة في الحفاظ على الاتساق بين عمليات التدقيق.
تتضمن خطوات تنفيذ إجراءات مراقبة جودة إنتاج الأجهزة الطبية تخطيط وتنفيذ أجهزة المؤسسة.الامتثال لمواصفات إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية، إجراءات الرقابة في مرحلة التصميم والتطوير، ومراقبة عملية الإنتاج، والتحقيقات الداخلية.
كيفية صياغة إجراءات فحص المنتجات النهائية على أساس المعايير الإلزامية والمتطلبات التقنية للمنتج؟
الخطوات اللازمة لوضع إجراءات فحص المنتج النهائي على أساس المعايير الإلزامية والمتطلبات التقنية للمنتج هي كما يلي:
توضيح المعايير الإلزامية: أولاً، تحتاج الشركة إلى فهم وتوضيح المعايير الإلزامية المعمول بها. هذه المعايير هي متطلبات تقنية موحدة في مجالات الزراعة,الصناعة والخدمات والشركات الاجتماعية، ويجب أن تنفذ.
تحقق من المتطلبات التقنية للمنتج: يجب على الشركة التحقق من المتطلبات التقنية للمنتج المسجلة أو المقدمة. تشمل هذه المتطلبات مؤشرات أداء المنتج وطرق التفتيشالمصطلحات والملحقات.المتطلبات التقنية للمنتج هي العناصر التقنية الأساسية لمعايير المنتج ويجب أن تتبعها مبادئ مثل خصائص الأداء، والتحقق من قابلية القياس،الجدوى، ويمكن التحقق منها.
إعداد إجراءات فحص المنتج النهائي: وفقًا للمعايير الإلزامية والمتطلبات التقنية للمنتج ،يجب على الشركات وضع إجراءات مفصلة للتفتيش على المنتج النهائيتتضمن الإجراءات على الأقل ما يلي:
اسم المنتجات النهائية ومواصفاتها ونموذجها
عناصر واختبارات التحقق/التأكيد/الرصد/القياس/التفتيش/الأساليب
الأدوات والمعدات المطبقة
إجراءات أخذ العينات وخطط أخذ العينات
معايير القبول
المعايير المرجعية / قياسات المرجعية
ضمان المنطقية والقدرة على التشغيل: عند إعداد إجراءات فحص المنتجات النهائية، من الضروري التأكد من استيفائها لمتطلبات المعايير الإلزامية،وأن مؤشرات الأداء معقولة، وأن أساليب التفتيش قابلة للتكرار ويمكن تشغيلها.
مراقبة الجودة والإفراج: يجب على الشركات إجراء مراقبة الجودة وفقًا لإجراءات فحص المنتج النهائي وإفراج المنتجات النهائية بعد استيفاء جميع المتطلبات.
ما هي مشاكل الجودة الشائعة وحلولها في عملية إنتاج الأجهزة الطبية؟
المشاكل الشائعة للجودة وحلولها في عملية إنتاج الأجهزة الطبية هي كما يلي:
جودة الخام غير مستقرة:
الحل: إنشاء آلية صارمة للتفتيش على المواد الخام لضمان خضوع جميع المواد الخام للتفتيش الصارم على الجودة والشهادة قبل دخول خط الإنتاج.
التعامل مع المنتجات المعيبة أثناء عملية الإنتاج:
الحل: سجل وتصنيف وتقييم ومعالجة المنتجات المعيبة، بما في ذلك إعادة العمل والتخلص منها وغيرها من التدابير.إنشاء نظام متكامل لتتبع المنتج لتسجيل المعلومات الرئيسية في عملية الإنتاج بحيث يمكن تحديد السبب بسرعة عندما تنشأ مشاكل.
مراقبة الجودة في عملية التعبئة:
الحل: تعتبر تعبئة منتجات الأجهزة الطبية حلقة مهمة في عملية الإنتاج، وتشمل نقاط تدفق عملية متعددة.قد تكون هناك مخاطر في كل نقل وكل نقطة تدفق العمليةولذلك، يتطلب مراقبة جودة صارمة في كل رابط لضمان أن عملية التعبئة وتغليف تلبي متطلبات "مواصفات إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية".
إدارة المعدات وإدارة البيانات غير كافية:
الحل: استخدم نظام MES (نظام تنفيذ التصنيع) لتغطية حلول الإنتاج الكاملة من المواد الخام الطبية إلى إدارة المستودعات وتفتيش الجودة وإدارة الجودة ،إدارة الإنتاج، وإدارة المعدات، وما إلى ذلك من خلال مزامنة واجهة البرمجيات والأجهزة، وإدارة تحليل البيانات وإدارة كانبان الإلكترونية، مساعدة الشركات على تحسين آليات الجودة،إدراك تصور المصنع، التتبع الكامل لعمليات إنتاج المنتجات وأرشفة بيانات الإنتاج.
إدارة العمليات الرئيسية والعمليات الخاصة:
الحل: يجب على المؤسسة إعداد إجراءات عملية الإنتاج، وإرشادات التشغيل، وما إلى ذلك، وتوضيح العمليات الرئيسية والعمليات الخاصة،والتحقق أو تأكيد المعلمات الهامة لهذه العمليات لضمان جودة المنتج.
تخطيط الإنتاج غير المعقول والجدول الزمني:
الحل: صياغة خطط الإنتاج المعقولة والجدول الزمني وفقًا لطلب السوق وموارد المؤسسة.ضمان أن يتم تنفيذ المعالجة والتصنيع وفقًا لتدفق العملية وإجراءات التشغيل، ومعالجة وتجميع المواد الخام لضمان أن جودة المنتج تلبي المعايير.
ما هي معايير النظافة والمتطلبات التقنية لبيئة إنتاج الأجهزة الطبية؟
ووفقاً للنتائج، فإن معايير النظافة والمتطلبات التقنية لبيئة إنتاج الأجهزة الطبية تنعكس أساساً في الجوانب التالية:
مستوى نظافة بيئة الإنتاج: It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentهذا يدل على أن مستوى نظافة بيئة الإنتاج يحتاج إلى تحديد وفقا لنوع ومتطلبات الأجهزة الطبية المنتجة.
تخطيط المصنع والسيطرة البيئية: يؤكد على عقلانية التخطيط العام للمصنع ولا يجب أن يكون له آثار ضارة على منطقة إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة ،خصوصا المنطقة النظيفةوفي الوقت نفسه، يذكر أن الغرفة النظيفة (منطقة) هي بيئة لا غنى عنها في عملية إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة والقابلة للزرع،ومستوى التحكم في البيئة له تأثير مباشر على جودة المنتج.
متطلبات العقم والتنقية لعملية الإنتاج:يشار إلى أن GMP قد تحسنت بشكل شامل مستوى نظافة البيئة النظيفة من إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة، ولها متطلبات أكثر صرامة للعقم وتنقية عملية الإنتاج، بما في ذلك متطلبات الرصد الديناميكي.
نظام إدارة الجودة: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications، وضمان عملها الفعال.
تتضمن معايير النظافة والمتطلبات التقنية لبيئة إنتاج الأجهزة الطبية على سبيل المثال لا الحصر: تحديد مستوى نظافة يتناسب مع نوع المنتج،ترتيب منطقي لمنطقة المصنع لتجنب الآثار السلبية على منطقة الإنتاج، تلبية متطلبات العقم والتنقية في عملية الإنتاج، وإنشاء والحفاظ على نظام فعال لإدارة الجودة.
ما هي تأثيرات إجراءات مراقبة جودة إنتاج الأجهزة الطبية على معايير الرقابة الداخلية للمؤسسة؟
تأثير إجراءات مراقبة جودة إنتاج الأجهزة الطبية على معايير الرقابة الداخلية للمؤسسة ينعكس بشكل رئيسي في الجوانب التالية:
توضيح المسؤوليات ومؤهلات الموظفين:تتطلب إجراءات مراقبة الجودة من الشركة إنشاء قسم فحص واضح للمنتجات وتحديد مؤهلات وإجراءات عمل الموظفينهذا يساعد على ضمان أن كل رابط لديه شخص مخصص مسؤول ولديه القدرات المهنية المقابلة، وبالتالي تحسين كفاءة الإدارة العامة وجودة المنتج.
إجراءات تشغيل موحدة: تشمل إجراءات مراقبة الجودة متطلبات استخدام ومعايرة أدوات ومعدات التفتيش، وكذلك إجراءات إطلاق المنتج.هذه الإجراءات التشغيلية الموحدة يمكن أن تقلل من الأخطاء البشرية وتضمن أن كل خطوة من مراحل الإنتاج تلبي المعايير، وبالتالي تحسين سلامة المنتج وموثوقيته.
إدارة المخاطر: يتطلب معيار ISO 13485 من مصنعي الأجهزة الطبية تنفيذ عملية إدارة المخاطر لتحديد وتحليلتقييم ومراقبة المخاطر المرتبطة بمنتجاتهميساعد هذا النهج المنهجي الشركات على تحديد المشاكل المحتملة بسرعة واتخاذ تدابير خلال عملية الإنتاج لتجنب الحوادث الكبيرة.
عمليات التدقيق والقياس الداخلي: تشمل إجراءات مراقبة الجودة أيضا عمليات التدقيق والقياس الداخلي لضمان العمل الفعال لنظام إدارة الجودة.من خلال عمليات تدقيق وتقييم داخلية منتظمة، يمكن للشركات تحديد المشاكل القائمة وتصحيحها بسرعة والحفاظ على التحسين المستمر وتحسين نظام إدارة الجودة.
وضع معايير بناء على الوضع الفعلي للشركة: عند صياغة إجراءات مراقبة الجودة، تحتاج الشركات إلى وضعها على أساس وضعها الفعلي والمعايير الوطنية والصناعية.وهذا يساعد الشركات على التكيف بشكل أفضل مع تغيرات السوق والمتطلبات التنظيمية وضمان العلمية والعقلانية لمعايير الرقابة الداخلية.
لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
المبيعات:
الهاتف: +86 571 6991 5082
الهاتف: +86 13685785706
اتصل بنا في أي وقت
