المنزل
>
المنتجات
>
أدوات جراحة المسالك البولية
>
|
أدوات الأمراض البولية الطبية المعتمدة ISO13485 ليتوتريبتوسكوب مع الرأس المنحني ليتوتريت
1 مقدمة:
إذا كنت تبحث عن أدوات طبية للجراحة الحد الأدنى من الغزو بجودة جيدة، سعر تنافسي وخدمة موثوقة.نحن نقدم أدوات طبية عامة ومهنية مع CE، المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والعقاقير.
2 مواصفات
اعتمد 3Cr13، 304، 630 مواد الفولاذ المقاوم للصدأ
البناء الصعب
مقاومة للتآكل
متانة كبيرة
| تفاصيل العبوة: | كيس بولي و صندوق ورقي خاص مقاوم للصدمات |
| تفاصيل التسليم: | عن طريق الجو |
الأسئلة الشائعة
ما هي العوامل التي قد تؤثر على أداء أدوات جراحة المسالك البولية؟
هناك العديد من العوامل التي تؤثر على أداء أدوات الجراحة البولية، من التصميم، واختيار المواد إلى عملية الإنتاج ومراقبة الجودة،الذي سيكون له تأثير مهم على الأداء النهائي.
عوامل التصميم:
الاستقرار والموثوقية: يجب مراعاة استقرار وموثوقية الأدوات الجراحية عند تصميمها لضمان أن الأنسجة والأعضاء يمكن أن يتم القبض عليها بشكل مستقر وتثبيتها أثناء الجراحة.وبالتالي ضمان دقة وسلامة العملية.
الأدوات الجراحية: تحتاج تصميم الأدوات الجراحية إلى مراعاة الأدوات الجراحية، بحيث يمكن للأطباء العمل بسهولة وراحة عند استخدامها، وتقليل التعب وأخطاء التشغيل.
التكامل التكنولوجي العالي: غالباً ما تدمج الأدوات الجراحية الحديثة عناصر عالية التقنية مثل المراقبة الإلكترونية، والاتصالات اللاسلكية،وتحسين الصورة لتوفير إرشادات جراحية أكثر دقة وتعليقات عملية.
اختيار المواد والتحكم فيها:
جودة المواد الخام: إن اختيار المواد الخام عالية الجودة والتي تلبي المعايير هو المفتاح لضمان موثوقية المنتج وسلامته.المواد الخام عالية الجودة يمكن أن تحسن من مدى صلاحية الأدوات وتوافقها البيولوجي.
اختبار الخصائص الميكانيكية: بما في ذلك خصائص الشد، خصائص الاصطدام، خصائص الدموع، خصائص الضغط، الخ، هذه الاختبارات تضمن الاستقرار المادي للأداة في الاستخدام الفعلي.
مراقبة عملية الإنتاج:
مراقبة الجودة أثناء الإنتاج: تعد مراقبة عملية الإنتاج الصارمة جزءًا مهمًا من ضمان أداء الأجهزة الطبية. وهذا يشمل التحقق والتصديق والرصدالقياس، أنشطة التفتيش والاختبار للمواد الخام الرئيسية والمكونات والأجزاء المستوردة من الخارج والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية ومواد التعبئة والتغليف الأساسية والتسميات وما إلى ذلك.
نظام إدارة الجودة: إنشاء وتنفيذ نظام إدارة الجودة الشامل لضمان أن المنتجات تلبي معايير الجودة المعمول بها في جميع الجوانب مثل التصميم والإنتاج,التعبئة والتغليف والخدمة، والامتثال للوائح ذات الصلة ومعايير ISO 13485:2016.
اختبار الأداء:
اختبار التوافق البيولوجي: هذا أحد أهم الاختبارات لضمان أن الجهاز لا يسبب ردود فعل تحسسي أو عدوى لدى المرضى.
اختبار القوة الميكانيكية واختبار المتانة: هذه الاختبارات تضمن أن الجهاز يحافظ على أداء جيد وسلامة أثناء الاستخدام الطويل الأجل.
التطبيق السريري و ردود الفعل:
رؤية الاحتياجات السريرية والبحوث: استناداً إلى الفهم الأساسي للأدوات الجراحية والبحوث حول الاحتياجات السريرية،يمكن تحسين تصميم ووظيفة الأدوات الجراحية.
تطبيق التكنولوجيا بمساعدة الروبوت: على سبيل المثال، على الرغم من أن تقنية التنظير الجلدي ذات الميناء الواحد بمساعدة الروبوت لها مزايا إصابة أقل وتعافي أسرع،لديها أيضا مشاكل مثل مساحة تشغيل محدودة والتدخل من العمليات المساعدة، والتي تحتاج إلى تحسين مستمر لتحسين تأثير تطبيقها السريري.
أخذ العوامل المذكورة أعلاه في الاعتبار، يمكن أن يرى أن أداء أدوات الجراحة البولوجية يتأثر بعدة جوانب،بما في ذلك الإدارة الصارمة وتحسين مبادئ التصميم، اختيار المواد، ومراقبة عملية الإنتاج، واختبار الأداء. فقط عن طريق القيام بأفضل ما في هذه الجوانب يمكن ضمان كفاءة وسلامة الأدوات الجراحية في الاستخدام الفعلي.
كيفية تحسين تصميم أدوات الجراحة البولية لتحسين الاستقرار والموثوقية؟
من أجل تحسين تصميم أدوات الجراحة البولية لتحسين الاستقرار والموثوقية ، يمكن اتخاذ التدابير التالية:
استخدام أجهزة استشعار عالية الدقةيمكن أن تحسن تكنولوجيات الاستجابة السريعة والمستدامة للمستشعرات مثل أجهزة الاستشعاعات المتغيرة المغناطيسية الخطية بشكل كبير دقة التحكم والموثوقية للأدوات الجراحية.
اختيار المواد ومعالجة السطح: اختيار المواد مثل الفولاذ المقاوم للصدأ وتطبيق طلاء الأيونات الفضية على المكونات الرئيسية،الذي لا يحسن فقط الخصائص المضادة للبكتيريا للمواد، ولكنه يزيد من سهولة تنظيف المعدات ، وبالتالي ضمان التشغيل الدقيق والصيانة السهلة أثناء الجراحة.
تطبيق نظام تحديد الهوية الذكي والذراع الروبوتية: من خلال إدخال مرافق مثل نظام تحديد الهوية الذكي والذراع الروبوتية ، يتم تحقيق التحكم الكهربائي ،يتم تقليل صعوبة المعالجة، وتحسن سلامة الإنتاج. تساعد هذه الابتكارات التكنولوجية على ضمان جودة مستقرة والحد من أخطاء التشغيل البشري.
دمج المعلومات في وحدات الكاميرات المتعددة: يمكن استخدام طريقة دمج المعلومات في وحدات الكاميرات المتعددة لتتبع الأدوات الجراحية بشكل فعال للحد من إخفاقات التتبع الناجمة عن ضباب الحركة.وبالتالي تحسين استقرار ودقة الأدوات الجراحية.
تحليل وتقييم المخاطر: اتباع معيار ISO 14971 ومعايير أخرى لإجراء تحليل وتقييم المخاطر للأجهزة الطبية.تأكد من أن عوامل الخطر المختلفة المحتملة يتم أخذها في الاعتبار من مرحلة التصميم، ووضع التدابير الوقائية المقابلة.
التحقق من موثوقية المعدات الجراحية بمساعدة الروبوت: وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواءيتم التحقق من موثوقية معدات الجراحة بمساعدة باستخدام تكنولوجيا الروبوت لضمان سلامتها واستقرارها في التطبيق الفعلي.
الاختبار الذكي والردود الفعلية: تنفيذ اختبار المجال الكهرومغناطيسي للأجهزة الطبية للكشف عن مشاكل الإشعاع الكهرومغناطيسي التي قد تحدث أثناء الجراحة وحلها.وبالتالي ضمان سلامة المرضىالاتجاه المستقبلي للتنمية هو التطور في اتجاه الذكاء والرقمنة والدقة.
ما هي المواد في الأدوات الجراحية البولية الأكثر أهمية لاختبار التوافق البيولوجي؟
في الأدوات الجراحية البولوجية، اختبار التوافق البيولوجي للمواد أمر حاسم. اختبار التوافق البيولوجي للمواد التالية أمر بالغ الأهمية:
سبائك التيتانيوم: أصبح التيتانيوم وسبائك التيتانيوم المواد المعدنية الطبية الرئيسية للزرع الجراحي والأجهزة العظامية في جميع أنحاء العالم بسبب التوافق البيولوجي الممتاز.معدل مرونة منخفض، المقاومة الجيدة بين القوة والصلابة، والاستقرار على المدى الطويل.
مواد البالونات البولي يوريثان أو السيليكون: تستخدم هذه المواد في تصنيع الأجهزة الطبية المتعلقة بالتبول في المثانة ولديها توافق بيولوجي جيد.
المصفوفة غير الخلوية تحت الغشاء المخاطي في الأمعاء الدقيقة (SIS): على الرغم من أن تأثيرها على المدى الطويل ليس جيدًا ،لا تزال ملاءمتها الحيوية والخصائص الميكانيكية كمادة حيوية لتجديد المثانة مثيرة للقلق.
سلك الجر النانوي الحديدي: مادة جديدة تستخدم في الستنتات البولية، والتي تتطلب تقييم قوة السحب والتوافق البيولوجي.
المواد البوليمرية: مثل الأسطح المزروعة بالبوليسين المتفرعة،هذه المواد تحتاج إلى اختبار خصائصها الفيزيائية والكيميائية المفصلة والخصائص المضادة للبكتيريا عند استخدامها في الأجهزة الطبية.
بالإضافة إلى ذلك، مواد حيوية أخرى شائعة مثل الحرير،يحتاج حمض البوليغليكوليك والأسفنجة البولية المقطوعة من الخلايا أيضًا إلى الخضوع لاختبارات التوافق البيولوجي المقابلة لضمان تطبيقها الآمن والفعال في هندسة الأنسجة.
في عملية إنتاج أدوات الجراحة البولية، ما هي تدابير مراقبة الجودة التي أثبتت أنها الأكثر فعالية؟
في عملية إنتاج الأدوات الجراحية البولية ، أثبتت أن تدابير مراقبة الجودة التالية هي الأكثر فعالية:
نموذج HFMEA: من خلال إنشاء فريق HFMEA ، يتم صياغة مخطط سير لاستخدام الأدوات الجراحية الغذائية في كل رابط عملياتي ،ويتم العثور على عوامل الخطر العالية القائمة والمحتملة في كل رابط، ويتم صياغة تدابير التحسين من خلال التحليل. هذا النموذج له تأثير كبير على تحسين نوعية الخدمات الطبية، وتوحيد الإجراءات التشغيلية وتقليل المخاطر.
الإدارة المكررة: بعد تنفيذ الإدارة المكررة،تم تحسين معدل تخزين واستخدام المواد الاستهلاكية الطبية ذات القيمة العالية في غرف العمليات المتخصصة بشكل كبير، وتحسن رضا الجراحين مع إمدادات المواد الاستهلاكية بشكل كبير.هذا يدل على أن الإدارة المكررة يمكن أن تحسن بشكل فعال جودة إدارة المستهلكات الطبية ذات القيمة العالية في غرف العمليات البولية.
نموذج إدارة PDCA: باستخدام نموذج إدارة PDCA لتقييم وتنفيذ وتفتيش وتحسين طرق إدارة أدوات ومعدات الجراحة البولية في غرفة العمليات ،يمكن أن توحد عملية استخدام الأدوات، تقليل عدد الفشل، وتطويل عمر الخدمة للأدوات.هذه الطريقة الإدارية قد تحسنت بشكل كبير التوحيد القياسي وتوحيد أجهزة غرفة العمليات وإدارة المعدات.
التفتيش والاختبار: هذا هو الإجراء الأكثر شيوعًا ومباشرة لمراقبة الجودة ، بما في ذلك فحص المظهر وقياس الحجم والاختبار الوظيفي ، إلخ.من المنتجات أو الخدمات لضمان استيفائها لمعايير الجودة ومتطلباتهايمكن تنفيذ هذه التدابير أثناء عملية الإنتاج أو قبل مغادرة المنتج للمصنع.
نموذج التمريض المتكامل: إحصاء المركزي وتنظيف وصيانة وتطهير وتطهير الأدوات المستخدمة في غرفة العمليات ، ثم إرسالها إلى غرفة العمليات لتلبية الاحتياجات العادية للتوريد.هذا النموذج الإدارة يمكن أن تحسن تنظيف، جودة التعقيم وتطهير الأدوات المستخدمة في غرفة العمليات، وبالتالي تمديد عمر الأدوات وتحسين معدل كفاءة التنظيف.
ما هي أحدث التطورات في تكنولوجيا التنظير الجلدي بمساعدة الروبوت، وكيفية حل مشاكل تطبيقها السريري الحالية؟
حققت تكنولوجيا التنظير البطني بمساعدة الروبوت (R-LESS) تقدماً كبيراً في العديد من المجالات في السنوات الأخيرة.وخاصة في عمليات جراحية أمراض النساء و المسالك البولية، هذه التكنولوجيا قد جذبت المزيد والمزيد من الاهتمام بسبب مزاياها مثل الحد الأدنى من الغزو، شق صغير والشفاء السريع.
آخر التطورات
نظام sp1000، أول نظام روبوتي جراحي بمنفذ مفرد في البلاد، أكمل التسجيل في عيادات أمراض النساء وعقد مؤتمرات صحفية في بكين، شيان،ووهان وأماكن أخرىوبالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة رسمياً على "النظام الجراحي لابراموسكوبي" المنتج من شركة "بيجين مو روي روبوت" من قبل إدارة الغذاء والدواءتشير إلى أن النظام يمكن استخدامه رسمياً في الممارسة السريرية.
R-LESS لديها مزايا مجال جراحية واضحة، أقل تدخل الأداة وأقل ندبة ما بعد الجراحة مقارنة مع الجراحة البخاروسكوبية التقليدية. في جراحة أمراض النساء،عند استخدام تعليق رباط الرحم الصحي لعلاج الانهيار المهبلي، وقت التشغيل للنظارة الروبوتية لميناء واحد لا يختلف اختلافًا كبيرًا عن نظرية نظرية الميناء التقليدية، ولكن منحنى التعلم أقصر وأكثر أمانًا.في مجال أمراض البول، أظهرت تقنية "توماى" الجراحية بمساعدة الروبوتات، والتي تعمل في مجال المياه البحرية، أنها آمنة وقابلة للتطبيق.
قدمت بلدي عدد من السياسات لتشجيع تطوير أنظمة الروبوتات المحلية.تم التحقق من وجود نظامين روبوتيّين ذي منفذ واحد في الأمراض النسائية الحميدة والخبيثة الشائعة، تظهر آفاق تنمية جيدة.
مشاكل وتحديات التطبيقات السريرية القائمة
على الرغم من أن تكنولوجيا R-LESS لديها العديد من المزايا ، إلا أن هناك بعض المشاكل التي لا تزال لا بد من حلها في التطبيقات العملية:
على الرغم من أن منصة جراحية دالفينشي الروبوتية ذات الميناء الواحد (DVSSP) قد تم تطبيقها بنجاح في مجال أمراض البول ، إلا أن الحواجز التقنية المتأصلة لها لا تزال تعيق زيادة الترويج لـ R-LESS.على سبيل المثال، هناك حاجة لحل مشاكل مثل ارتفاع تكلفة المعدات والتشغيل المعقد من خلال التحسينات التقنية المستمرة.
بسبب منحنى التعلم الحاد لتكنولوجيا R-LESS، يحتاج الأطباء إلى الخضوع للتدريب المهني طويل الأجل لإتقانها.إن إنشاء نظام تدريب منهجي ومنصة لتبادل الخبرات هو مفتاح حل هذه المشكلة.
على الرغم من وجود دراسات أولية وتقارير حالة، لا تزال هناك حاجة لتجميع بيانات سريرية واسعة النطاق طويلة الأجل حول تقنية R-LESS.هذا سيساعد على تقييم فعاليتها وسلامتها بشكل أفضل، وبالتالي تعزيز تطبيقها على نطاق واسع في مجالات أكثر.
كيفية إنشاء وتنفيذ نظام شامل لإدارة الجودة لضمان أداء وسلامة أدوات الجراحة البولية؟
لإنشاء وتنفيذ نظام شامل لإدارة الجودة (QMS) لضمان أداء وسلامة أدوات الجراحة البولية ، يجب اتباع الخطوات التالية:
أولاً، تحتاج الشركة إلى صياغة سياسات جودة واضحة وأهداف جودة. يجب أن تشمل هذه الأهداف المتطلبات من حيث الوظيفة والأداء والموثوقية والسلامة.سياسة الجودة هي أساس لنظام إدارة الجودة بأكمله.
في هذه المرحلة، يحتاج القادة على جميع مستويات المنظمة إلى إعداد عقولهم، وتوحيد فهمهم، وصياغة خطط مفصلة. وهذا يشمل التعليم والتدريب،التحقيق في الوضع الحالي وتحليله، تعديل الهيكل التنظيمي وتخصيص الموارد، الخ.
وتتمثل هذه المرحلة أساسًا في تنفيذ التخطيط والتصميم التفصيلي لنظام إدارة الجودة.ويتعين صياغة تدابير المراقبة المقابلة.
في هذه المرحلة، تحتاج الشركة إلى إنشاء أنظمة إدارة محددة ووثائق إجراءات على أساس محتوى الخطة.تعزيز تدريب الموظفين، تحديث تكنولوجيا المعدات، وتحسين تصميم المنتج، الخ.
بعد أن يتم إنشاء نظام إدارة الجودة، هناك حاجة إلى إجراء تجربة للتحقق من فعاليته وقابليته.عادة ما يكون من الضروري تشغيله لأكثر من ثلاثة أشهر للكشف عن المشاكل المحتملة وتصحيحها.
بعد إنشاء نظام شامل لإدارة الجودة،تحتاج الشركة إلى تشغيلها والحفاظ عليها باستمرار لضمان فعالية وتحسين مستمر لنظام إدارة الجودةويشمل ذلك مراقبة مؤشرات الجودة الرئيسية، واتخاذ تدابير في الوقت المناسب لتصحيح الانحرافات، وضمان تحقيق أهداف الجودة.من الضروري أيضا إنشاء آلية فعالة لتقييم إدارة الجودة وتنفيذ التحسين المستمر.
لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
المبيعات: أيدن
اتصل بنا في أي وقت
