المنزل
>
المنتجات
>
أدوات جراحة المسالك البولية
>
|
الأدوات الجراحية أمراض المسالك البولية ريسيكتوسكوب العنصر العامل مع OEM مقبول
1 مقدمة:
إذا كنت تبحث عن أدوات طبية للجراحة الحد الأدنى من الغزو بجودة جيدة، سعر تنافسي وخدمة موثوقة.نحن نقدم أدوات طبية عامة ومهنية مع CE، المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والعقاقير.
2 مواصفات
اعتمد 3Cr13، 304، 630 مواد الفولاذ المقاوم للصدأ
البناء الصعب
مقاومة للتآكل
متانة كبيرة
تطبيق السلامة
| تفاصيل العبوة: | كيس بولي و صندوق ورقي خاص مقاوم للصدمات |
| تفاصيل التسليم: | عن طريق الجو |
الأسئلة الشائعة
تحديث أساليب ومعايير اختبار أداء الأجهزة الطبية
تحديث أساليب ومعايير اختبار أداء الأجهزة الطبية هو عملية معقدة ومستمرة تنطوي على العديد من الجوانب والمتطلبات.فيما يلي إجابة مفصلة على هذا السؤال بناء على البيانات:
1أساليب الاختبار والخطوات
عند إجراء اختبار أداء الأجهزة الطبية ، من الضروري أولاً صياغة خطة اختبار واضحة ، بما في ذلك تحديد أهداف الاختبار واختيار طرق الاختبار المناسبة ،إعداد عينات الاختباريجب أن يضمن التصميم التجريبي أنه يمكن تقييم أداء الأجهزة الطبية بشكل كامل ودقيق.
2أهمية التوحيد
تم وضع العديد من المعايير ذات الصلة لاختبار أداء الأجهزة الطبية التي توفر أساليب اختبار مفصلة ومتطلبات لجعل نتائج الاختبار قابلة للمقارنة.يتضمن معيار ISO 10993 اختبار التوافق الحيوي، اختبار المقاومة الميكانيكية ، اختبار المتانة وغيرها من الجوانب. بالإضافة إلى ذلك ، تم إصدار سلسلة المعايير GB 9706.1-2020 وستنفذ من 1 مايو 2023.يتم إصدار المعايير المتوازية والمعايير الخاصة التي تدعمها تلو الأخرى.
3اختبار التوافق الحيوي
اختبار التوافق الحيوي هو وسيلة مهمة لتقييم ما إذا كانت المواد ستسبب ردود فعل سلبية بعد الاتصال بالكائنات الحية.وتشمل أساليب اختبار التوافق الحيوي المستخدمة عادة اختبارات تهيج الجلد، اختبارات السمية للخلايا الدموية، واختبارات الزرع العظمي. يمكن لهذه الاختبارات معرفة تهيج السمية للمواد للأنسجة البشرية.
4متطلبات خاصة للأجهزة الطبية ذات الذكاء الاصطناعي
بالنسبة للأجهزة الطبية التي تستخدم تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي، مثل برامج تحليل المساعدة في تصوير الرئة، هناك طرق اختبار أداء خوارزمية خاصة.هذه الطرق تحدد الاستخدام المقصود، ظروف الاختبار، ومؤشرات الاختبار المحددة لضمان تطوير منتجات عالية الجودة.يصف معيار YY/T 1858-2022 بالتفصيل طرق اختبار أداء الخوارزمية لهذه البرمجيات.
5المعايير واللوائح الدولية
على الصعيد الدولي، لدى الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) والولايات المتحدة (FDA) معايير ومبادئ توجيهية متوافقة لاختبار أداء الأجهزة الطبية. على سبيل المثال،يحدد نظام (EU) 2017/746 المعايير والمواصفات العامة لاختبار أداء الأجهزةيقدم "ألياف الدليل التاجية والشبهة والعصبية - اختبار الأداء ودليل التسمية الموصى به" الصادر عن إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا طرق وتوصيات محددة.
6تحسين مستمر وتحديث
التقييم السريري هو عملية تقييم وتحليل البيانات السريرية للأجهزة الطبية للتحقق من سلامتها وأدائها.وهي تمر عبر دورة حياة كاملة للأجهزة الطبية وتحديث تحليل المخاطر والتعليمات على أساس المعلومات السريرية الجديدة المتعلقة بالسلامة والأداءبالإضافة إلى ذلك ، قد تقوم SFDA بتحديث المعايير ذات الصلة بناءً على التغيرات في المعايير الدولية والتغيرات في الطلب في السوق.
الاستنتاج
تحديث أساليب ومعايير اختبار أداء الأجهزة الطبية هو عملية ديناميكية تتطلب تعديلًا وتحسينًا مستمرًا جنبًا إلى جنب مع أحدث الأبحاث العلمية.التقدم التكنولوجي، والمتطلبات التنظيمية. من خلال اتباع أساليب الاختبار الموحدة بشكل صارم والتقييم السريري المستمر ، يمكن ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ،وبالتالي خدمة أفضل للمرضى وتطوير الصناعة الطبية.
ما هي أحدث التحديثات لمعيار ISO 10993 في اختبار أداء الأجهزة الطبية؟
أحدث التحديثات لمعيار ISO 10993 تركز على ISO 10993-17:2023، والتي تم تحديثها من حيث تقييم المخاطر السامة لمكونات الأجهزة الطبية. على وجه التحديد ، يتم تقديم معلومات حول تركيز تحديث ومراجعة معيار ISO 10993-17:2023 ،الذي يظهر أن المعيار قد تم تحديثه من حيث بيانات التوصيف الكيميائي للأجهزة القابلة لزرع، إعفاء من بعض اختبارات التوافق الحيوي، العملية الأساسية للتوصيف الكيميائي، الخ.
بالإضافة إلى ذلك،
يتم ذكر حالة مراجعة سلسلة المعايير ISO 10993 ، بما في ذلك المراجعات الرئيسية للجزء الخاص باختبار تهيج الحساسية الجلدية (ISO 10993-10) ،ومفاهيم التقييم الأساسية باستخدام التحليل الكيميائيهذا يدل على أن معيار ISO 10993 قد تم تحديثه من حيث طرق الوصف الكيميائي وتقييم السلامة الحيوية.
يتم استكمال المحتوى المحدث لسلسلة المعايير ISO 10993 بشكل إضافي ، وخاصة من حيث التوصيف الكيميائي ، مع توفير ثلاثة اختبارات جديدة للكفاءة المهنية:طريقة الغمر الكلي للمواد القابلة للاستخراج، التحليل الكمي والنوعي للمستخرجات والمواد المنقولة، التحليل الكمي للعديد من العناصر، الخ.
أحدث تحديثات معيار ISO 10993 تنطوي أساسا على تقييم المخاطر السامة لمكونات الأجهزة الطبية، والتمييز الكيميائي، وتعديل أساليب تقييم السلامة البيولوجية،وإدخال خطة اختبار الكفاءة المهنية في التوصيف الكيميائي.
منذ تنفيذ سلسلة المعايير GB 9706.1-2020، ما هي الآثار المحددة التي كان لها على اختبار أداء الأجهزة الطبية؟
منذ تنفيذ سلسلة المعايير GB 9706.1-2020 ، كان لها تأثير كبير على اختبار أداء الأجهزة الطبية. فيما يلي التأثيرات المحددة:
تم تنفيذ معيار GB 9706.1-2020 رسميًا في 1 مايو 2023. هذا المعيار لا يعزز فقط المتطلبات الأساسية للسلامة والأداء الأساسي للمعدات الكهربائية الطبية ،لكن هذا يشير أيضا إلى أن صناعة الأجهزة الطبية في بلدي ستدخل مرحلة من التنمية عالية الجودة والسريعة.
وقد زاد المعيار الوطني الجديد GB 9706.1-2020 من متطلبات إدارة المخاطر.يجب أن يتم ذكر التحذيرات أو موانع الكتابة في دليل المنتج بوضوح في دليل المنتج فقط عندما يكون الاستنتاج أنه لا يمكن قبول المخاطر بعد تحليل إدارة المخاطر.
وفقًا للمعيار الوطني الجديد ، فإن معدات التشخيص في المختبر غير قابلة للتطبيق على معيار GB 9706.1-2020.
أثناء تنفيذ المعيار، هناك اختلافات في فهم محتوى المعيار من قبل إدارة الرقابة على المخدرات والإدارة،قسم المراجعة التقنية، ووكالة فحص الأجهزة الطبية، والتي قد تؤثر على تنفيذ المعيار.
يتضمن محتوى التدريب للمقارنة بين المعايير الجديدة والقديمة كيفية تنفيذ عناصر الاختبار المطلوبة من قبل المعايير في التصميم.بالإضافة إلى التدابير المضادة وتقاسم الحالات الكلاسيكية للمواد التي يتم اختبارها والتي غالباً ما لا تلبي معايير المنتجات الكهربائية الطبية.
بموجب اللوائح الجديدة، يجب على الشركات أن تولي اهتماماً للرقابة على التوافق الكهرومغناطيسي والتدابير المضادة،وتقوم بتصميم وتحقق من التوافق الكهرومغناطيسي في عملية التصميم والتطوير ذات الصلة.
يضيف المعيار الجديد متطلبات تصميم واعية بيئية لضمان سلامة وموثوقية المعدات والأنظمة الكهربائية الطبية في بيئات مختلفة.
ما هي التغييرات في أحدث المعايير واللوائح الدولية من حيث اختبار التوافق الحيوي؟
من حيث اختبار التوافق الحيوي ، تغيرت أحدث المعايير واللوائح الدولية بشكل كبير ، وخاصة تحديث سلسلة المعايير ISO 18562.تتجلى هذه التغييرات بشكل رئيسي في الجوانب التالية::
تحديث متطلبات الاختبار:توفر سلسلة المعايير ISO 18562 المراجعة في عام 2024 إرشادات شاملة حول تقييم التوافق البيولوجي للأجهزة الطبية وممرات الغازات التنفسية وتحديث متطلبات الاختبار.
إدخال مصطلحات جديدة: يقدم الإصدار الجديد من المعيار مصطلحات جديدة لوصف مفاهيم وأساليب الاختبار ذات الصلة بدقة أكبر.
النظر في تأثيرات شيخوخة الأجهزة ودورة الحياة: يضيف المعيار اعتبارات لتشيخ الأجهزة وآثار دورة الحياة بأكملها.مما يعني أن المصنعين بحاجة إلى النظر في هذه العوامل خلال مرحلة التصميم والاختبار.
تحديات جديدة في أساليب التقييم السامية: يتم اقتراح أساليب جديدة لتقييم السامة، والتي قد تؤثر على كيفية قيام الشركات المصنعة بتقييمات المخاطر وتطوير المنتجات.
اختبار المركبات العضوية المتطايرة: ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.
أحكام مفصلة لاختيار معدل التدفق: بالنسبة للأجهزة الطبية النشطة، مثل أجهزة التنفس الهوائي، يحدد المعيار بالتفصيل كيفية اختيار معدل تدفق الاختبار.مع مراعاة عوامل مثل التدفقالحجم والضغط.
مبادئ التقييم البيولوجي في عملية إدارة المخاطر: ISO 18562-1:2024 تحدد المبادئ العامة للتقييم البيولوجي في عملية إدارة مخاطر دوائر الهواء في الأجهزة الطبية، مكوناتها أو ملحقاتها.
رسم المرفق للمتطلبات التنظيمية: تمت إضافة مرفق إعلامي جديد للمساعدة في فهم المتطلبات التنظيمية المتعلقة بالمعيار.
ما هي التطورات الجديدة أو التحسينات في أساليب اختبار أداء الخوارزمية للأجهزة الطبية الذكية الاصطناعية؟
طرق اختبار أداء الخوارزميات للأجهزة الطبية الذكية الاصطناعية قد تطورت وتحسنت بشكل كبير في السنوات الأخيرة، وخاصة في الجوانب التالية:
التوحيد والطبيعية:
يصف معيار "YY/T 1907-2023" بالتفصيل طرق اختبار أداء الخوارزمية لبرامج معالجة صور التصوير المقطعية التاجية باستخدام تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي.هذا المعيار ينطبق على منتجات البرمجيات التي بعد معالجة صور التصوير المقطعي التاجية.
وبالمثل، يحدد معيار "YY/T 1858-2022" أيضًا أساليب اختبار أداء الخوارزمية لبرامج التحليل بمساعدة صور الرئة.بما في ذلك مؤشرات الاختبار وأساليب الحساب لسيناريوهات التطبيق مثل الكشف عن الأهداف، قسمة المنطقة والقياس، وتصنيف الصورة.
اختبار تطبيقات متعددة السيناريوهات:
في استخدام منصات الحوسبة الفائقة وأبحاث التحقق من خوارزمية الذكاء الاصطناعي ، أساليب الاختبار لسيناريوهات تطبيق خوارزمية متعددة ، مثل الكشف عن الهدف وتقسيم المنطقة والقياس,يتم اقتراح تصنيف الصورة، وما إلى ذلك، ويتم صياغة مؤشرات الاختبار والطرق الحسابية المقابلة لكل سيناريو.
اختبار خصائص الجودة:
لا يقتصر محتوى الاختبار على وظائف الخوارزمية ، بل يشمل أيضًا خصائص جودتها مثل الصلابة والتعميم وكفاءة التفكير. على سبيل المثال ،في اختبارات الإجهاد، يتم تقييم استقرار الخوارزمية عن طريق اختيار عينات الإجهاد المحددة ؛ في نفس الوقت ، يمكن أيضًا اختبار قابلية تكرار الخوارزمية واتساقها.
إحصاءات الأخطاء وتقييمها:
الإحصاءات وتقييم أخطاء الخوارزمية هو اتجاه مهم آخر للتحسين.وهذا يشمل تسجيل وتحليل مفصل لأداء الخوارزمية في التطبيقات الفعلية لضمان دقة وموثوقيتها.
التوافق في الصناعة والابتكار:
وتشير وثيقة إجماع الخبراء إلى أنه مع دخول البحث والتطوير والتحول من الأجهزة الطبية الذكية الاصطناعية إلى فترة نشطة،يجب توحيد طرق تقييم أداء المنتجات وتحقيق الابتكار بشكل عاجليهدف هذا الابتكار إلى تعزيز تنمية الصناعة ودعم الإشراف وتحسين نوعية المنتجات.
ما هي الاختلافات أو المكملات بين الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) التنظيم 2017/746 و FDAالأسلاك الموجهة المحيطية والعصبية - اختبار الأداء والمبادئ التوجيهية الموصى بها للتسمية" من حيث اختبار أداء الأجهزة الطبية?
هناك اختلافات كبيرة وتكميلات بين الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) التنظيم 2017/746الأسلاك الموجهة المحيطية والعصبية - اختبار الأداء والمبادئ التوجيهية الموصى بها للتسمية" من حيث اختبار أداء الأجهزة الطبية.
أولاً، من نطاق تطبيق هذا اللائحة، يستهدف نظام الاتحاد الأوروبي 2017/746 أساساً الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر (IVDs) ،والغرض منه هو ضمان أن هذه الأجهزة تلبي معايير عالية للجودة والسلامة قبل دخول السوق- تؤكد اللائحة على موثوقية البيانات وقوة دراسات الأداء وتتطلب من الشركات المصنعة تقديم معلومات مفصلة لمساعدة المستخدمين على اتخاذ قرارات طبية.ينص اللائحة أيضاً على متطلبات محددة لأجهزة الاختبار الذاتي أو أجهزة الاختبار بالقرب من المريض.على النقيض من ذلك، تركز إدارة الأغذية والعقاقير على أنواع محددة من الأجهزة التدخلية الوعائية،مثل الجهاز التاجي، الأسلاك الموجهة المحيطية والأوعية العصبية. يستبدل الدليل النسخة القديمة من دليل عام 1995 ويوصي باختبارات الأداء مثل سلامة الطلاء وكشف الجسيمات.إنها تمثل وجهات نظر إدارة الأغذية والعقاقير الحالية حول الموضوععلى الرغم من أنها ليست إلزامية، فإنها توفر معيار مرجعي للجمهور و FDA. ثانيا، من حيث المحتوى المحدد لاختبار الأداء،تركز لوائح الاتحاد الأوروبي بشكل أكبر على تقييم الأداء العام وموثوقية البياناتعلى سبيل المثال ، فإنه يتطلب من جميع الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر أن تخضع لاختبارات أداء صارمة قبل دخول السوق وتحتاج إلى إضافة علامة CE.ويتضمن اللائحة أيضاً بنود مفتوحة تسمح بتعديل تفسيرات مختلفة لتتكيف بشكل أفضل مع حالات مختلفة.
تركز إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير أكثر على أساليب اختبار الأداء وتوصيات وضع العلامات على الأجهزة المحددة.يوضح كيفية إجراء اختبارات سلامة الطلاء والجسيمات ويوصي باستخدام أساليب بديلة لتلبية متطلبات اللوائح ذات الصلةتساعد هذه الإرشادات المستهدفة الشركات المصنعة على فهم وامتثال لوائح إدارة الأغذية والعقاقير بشكل أفضل.
وأخيراً، من حيث المتطلبات التنظيمية،تؤكد لوائح الاتحاد الأوروبي على أهمية مراقبة ما بعد السوق وتتطلب من المصنعين اتخاذ تدابير وقائية أو تصحيحية عند الضرورة.
تركز إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير أكثر على نتائج اختبارات الأداء وتأثيرها على الجمهور بدلاً من الإجراءات التنظيمية المحددة.
وفقًا للائحة 2017/746 للاتحاد الأوروبي (EU) وقانون الأمراض التاجية التابع لوكالة الأغذية والدواء،الأسلاك الموجهة المحيطية والأوعية العصبية - اختبار الأداء ودليل التسمية الموصى به تركز بشكل مختلف على اختبار أداء الأجهزة الطبية: الأول يغطي تقييم الأداء وموثوقية البيانات من الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر بشكل أكثر شمولا،بينما تركز هذه الأخيرة على أساليب اختبار الأداء وتوصيات وضع العلامات على الأجهزة الخاصة.
لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
المبيعات: أيدن
اتصل بنا في أي وقت
