المنزل
>
المنتجات
>
أدوات جراحة المسالك البولية
>
|
طقم منظار قطع المسالك البولية للبالغين بمقاس 26.5 فرنك مع غلاف خارجي حسب الطلب
1 المقدمة:
إذا كنت تبحث عن أدوات طبية جراحية طفيفة التوغل بجودة جيدة وبأسعار تنافسية وخدمة موثوقة، فإن شركة Wanhe medical تصنع هذه الأدوات لك. نحن نوفر أدوات تنظير البطن العامة والاحترافية المعتمدة من CE وFDA.
2 المواصفات
اعتماد مادة الفولاذ المقاوم للصدأ 3Cr13 و304 و630
بناء قوي
مقاومة للتآكل
متانة عالية
تطبيق السلامة
| تفاصيل الحزمة: | كيس من البلاستيك وصندوق ورقي خاص مقاوم للصدمات. |
| تفاصيل التسليم: | عن طريق الجو |
التعليمات
العوامل الرئيسية لمراقبة الجودة في إنتاج الأجهزة الطبية
في إنتاج الأجهزة الطبية، يعد التحكم في الجودة عاملاً رئيسيًا لضمان سلامة المنتجات وفعاليتها وتوافقها مع المعايير. فيما يلي بيان تفصيلي للعوامل الرئيسية للتحكم في الجودة في إنتاج الأجهزة الطبية:
اختيار المواد الخام والتحكم فيها:
اختيار المواد الخام عالية الجودة والتي تلبي المعايير لضمان موثوقية المنتج وسلامته.
إقامة علاقة تعاونية مع الموردين الموثوق بهم، وإجراء إدارة جودة سلسلة التوريد، وضمان إمكانية تتبع المواد الخام واستقرارها.
مراقبة عملية الإنتاج:
تحديد العقد الرئيسية في عملية التصنيع بدقة، وتوضيح العمليات الرئيسية، وإنشاء نظام مراقبة كامل.
تنفيذ إجراءات تشغيلية موحدة لضمان تنفيذ كل خطوة وفقًا للوائح.
استخدام تكنولوجيا ومعدات المراقبة المتقدمة لمراقبة العمليات الرئيسية بشكل شامل ومستمر لتحقيق السيطرة الكاملة.
التركيز على تدريب وتقييم الموظفين لتحسين مهاراتهم التشغيلية وضمان دقة واستقرار كل رابط.
نظام إدارة الجودة:
إنشاء نظام إدارة الجودة الموحد، مثل ISO 13485، وهو معيار نظام إدارة الجودة المعترف به دوليًا لصناعة الأجهزة الطبية.
تقييم نظام إدارة الجودة بشكل منتظم وتحسينه بشكل مستمر لضمان تشغيله بشكل فعال.
يجب أن يكون ممثل الإدارة على دراية بالقوانين واللوائح ذات الصلة ومتطلبات نظام إدارة الجودة، وهو مسؤول عن إنشاء نظام إدارة الجودة وصيانته.
إدارة الموردين:
إنشاء نظام تدقيق للموردين، وتوقيع اتفاقيات الجودة مع كبار موردي المواد الخام، وتوضيح مسؤوليات كلا الطرفين.
اختيار وإدارة الموردين، ومراجعتهم من منظور إدارة سلسلة التوريد، والتأكد من أن لديهم القدرة على التحسين المستمر وإنشاء آلية اتصال سليمة.
اختبار جودة المنتج ومراقبته:
إن اختبار الجودة ومراقبتها بدقة يعد وسيلة مهمة لضمان جودة المنتج، بما في ذلك اللوائح الخاصة بحاويات أخذ العينات، وشراء المواد الخام، وإدارة الدخول والخروج من المستودعات، ومواصفات عمليات الإنتاج، وما إلى ذلك.
إدارة صارمة لمراقبة إعادة العمل على المنتجات غير المطابقة، ومراقبة الأحداث السلبية وتحليلها، والتدابير التصحيحية والتدابير الوقائية، وإجراءات إخطار معلومات المنتج، والمراجعة الداخلية لنظام إدارة الجودة.
آلية التحسين المستمر:
تعد آلية التحسين المستمر وسيلة مهمة لضمان التحسين المستمر لجودة المنتج، بما في ذلك تحليل تقارير الحوادث الطبية، واتخاذ التدابير التصحيحية لحماية العملاء من المنتجات غير المطابقة، والقضاء على الأسباب الجذرية للمشاكل.
تطوير وتوثيق متطلبات إدارة المخاطر. عندما تؤثر التغييرات على سلامة أو فعالية الأجهزة الطبية، يجب تقييم المخاطر واتخاذ التدابير اللازمة للحد منها.
من خلال الإدارة الشاملة والتحكم في العوامل الرئيسية المذكورة أعلاه، يمكن تحسين مستوى جودة الأجهزة الطبية بشكل فعال لضمان سلامة وصحة المرضى. لا تغطي هذه التدابير عملية الإنتاج بأكملها من اختيار المواد الخام إلى إطلاق المنتج النهائي فحسب، بل تؤكد أيضًا على أهمية التحسين المستمر وإدارة الجودة الشاملة.
ما هي أفضل الممارسات لاختيار المواد الخام والتحكم فيها في إنتاج الأجهزة الطبية؟
في إنتاج الأجهزة الطبية، تتضمن أفضل الممارسات لاختيار المواد الخام والتحكم فيها الجوانب التالية:
نظام الشهادات: أنشأت العديد من البلدان والمناطق أنظمة شهادات، مثل شهادة CE وشهادة FDA، لضمان جودة وموثوقية المواد الخام للأجهزة الطبية.
مبدأ الاختيار: اختيار المواد ذات التوافق الجيد مع الأنسجة البشرية لتقليل الرفض والالتهاب. وفي الوقت نفسه، يجب مراعاة الاستقرار البيولوجي للمادة لضمان عدم تغيرها أو تدهورها أثناء الاستخدام طويل الأمد في جسم الإنسان.
التفتيش الأولي: إجراء فحص المظهر والحجم للمواد الخام لتحديد ما إذا كانت تلبي المتطلبات بشكل أولي، وتسجيل نتائج التفتيش بالتفصيل وإصدار تقرير التفتيش. بالنسبة للمواد الخام غير المؤهلة، يجب إخطار المورد في الوقت المناسب واتخاذ تدابير المعالجة المناسبة.
إدارة الدفعات وإمكانية التتبع: تنفيذ إدارة الدفعات، وإنشاء سجل كامل لاستخدام المواد الخام، وضمان إمكانية تتبع جودة المنتج.
التقييم الشامل: يجب على الشركات المصنعة إجراء اختيار وتقييم شامل للمواد الخام لضمان مطابقتها للمعايير وسلامتها. ويشمل ذلك الفحص الشامل للخصائص الكيميائية والفيزيائية وما إلى ذلك التي توفرها المواد الخام.
معايير الجودة: توضيح المؤشرات الرئيسية للمواد الخام وصياغة معايير الجودة العلمية والمعقولة كأساس للقبول.
إدارة الموردين: اختيار الموردين المؤهلين، وشراء المواد الخام التي تلبي متطلبات الجودة، وإجراء تقييم صارم وإدارة للموردين.
كيفية إنشاء وصيانة نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع معايير ISO 13485؟
يتطلب إنشاء نظام إدارة الجودة والحفاظ عليه بما يتوافق مع معايير ISO 13485 اتباع سلسلة من الخطوات والمبادئ التفصيلية. وفيما يلي بعض الطرق المحددة:
مرحلة التحضير الأولي
فهم المعيار: أولاً، قم بدراسة وفهم متطلبات ومحتوى معايير ISO 13485 لضمان فهم أساسي للمعيار.
اتخاذ القرارات من قبل القيادة: إن إنشاء نظام إدارة الجودة يتطلب دعم واتخاذ القرارات من قبل الإدارة العليا، وخاصة القيادة للاعتراف بأهميته.
مرحلة التخطيط
تشكيل فريق: تشكيل فريق متخصص ليكون مسؤولا عن إنشاء وتنفيذ نظام إدارة الجودة.
التوثيق: تطوير نظام توثيق مفصل، بما في ذلك أدلة الجودة، ووثائق الإجراءات، وتعليمات العمل، وما إلى ذلك، لضمان أن جميع العمليات لها سجلات مكتوبة واضحة.
مرحلة التنفيذ
التنفيذ الداخلي: تنفيذ متطلبات نظام إدارة الجودة خطوة بخطوة وفقًا للخطة للتأكد من أن كل رابط يتوافق مع معيار ISO 13485.
المراقبة والقياس: الحصول على البيانات ذات الصلة بالمنتجات والعمليات في الوقت المناسب، وتقييم أداء الجودة، واتخاذ التدابير التصحيحية اللازمة من خلال إنشاء أنشطة المراقبة والقياس.
مرحلة التدقيق والمراجعة
التدقيق الداخلي: إجراء عمليات تدقيق داخلية بشكل منتظم للتحقق من تشغيل نظام إدارة الجودة وتحديد المشاكل الموجودة وحلها.
مراجعة الإدارة: سوف ترأس الإدارة العليا اجتماع مراجعة الإدارة لتقييم فعالية وملاءمة نظام إدارة الجودة وإجراء التعديلات والتحسينات اللازمة.
التحسين المستمر
التحسين المستمر: تحسين الكفاءة التشغيلية واستخدام الموارد من خلال التحسين المستمر وتحسين العمليات لتحقيق التحسين المستمر لنظام إدارة الجودة.
طلب الحصول على الشهادة
إرسال المستندات والمعلومات: قم بإعداد وتقديم المستندات والمعلومات المختلفة للتقدم بطلب للحصول على شهادة ISO 13485.
التدقيق على الشهادات: قبول تدقيق هيئات التصديق الخارجية للتأكد من أن نظام إدارة الجودة يلبي متطلبات معايير ISO 13485.
الامتثال التنظيمي
الامتثال التنظيمي: تحديد وتحديد الامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة لضمان أن نظام إدارة الجودة يلبي المتطلبات التنظيمية للبلد أو المنطقة.
ما هي تقنيات ومعدات المراقبة المتقدمة الأكثر فعالية في إنتاج الأجهزة الطبية؟
في إنتاج الأجهزة الطبية، تعتبر تقنيات ومعدات المراقبة المتقدمة ضرورية لتحسين الجودة الطبية وسلامة المرضى. وتعتبر التقنيات والمعدات التالية الأكثر فعالية في الوقت الحاضر:
جهاز PET-CT: جهاز PET-CT هو اندماج متكامل ومثالي بين وظائف أجهزة مسح PET المتطورة وأجهزة التصوير المقطعي الحلزوني المتقدمة، ويستخدم بشكل أساسي للكشف المبكر وتشخيص الأمراض الرئيسية مثل الأورام والدماغ والقلب.
تقنية الاستئصال بالحقل النبضي (PFA): يحتل هذا الجهاز الطبي المبتكر الجديد مكانة بارزة في علاج مرض السكري، خاصة في الأخبار الطبية في نهاية عام 2023 وبداية عام 2024.
أجهزة مراقبة المرضى من سلسلة ePM: تحتوي أجهزة مراقبة المرضى ePM 10M/ePM 12M على مجموعة متنوعة من معلمات المراقبة، مثل تخطيط كهربية القلب، وأكسجين الدم، وضغط الدم، وما إلى ذلك، وتدعم نظام EWS الديناميكي (درجة الإنذار المبكر)، ومساعد ERAS، ونظام GCS Glasgow Coma Score وغيرها من التطبيقات المساعدة الذكية، والتي يمكن أن تلبي احتياجات المراقبة السريرية.
أجهزة الاستشعار القابلة للارتداء وتكنولوجيا الشبكة الرئيسية: هذه المستشعرات الحيوية لمؤشرات المعلمات الفسيولوجية الجديدة منخفضة الطاقة وعالية الحساسية وتقنيات ومعدات المراقبة العالمية عالية الأداء مناسبة لمراقبة الصحة والتدخل للأفراد والأسر والمجتمعات والمستشفيات.
مستشعرات القوة المقاومة للضغط: تُستخدم مستشعرات قوة الذوبان الدقيقة من TE في الأجهزة الطبية مثل مضخات التسريب لضمان التدفق السلس للسوائل من خلال مراقبة انسداد أنابيب التسريب، وبالتالي تحسين سلامة المريض وتأثيرات العلاج.
نظام التصوير بالرنين المغناطيسي (5T): uMR Jupiter 5T هو أول نظام رنين مغناطيسي لكامل الجسم البشري بقوة 5.0T في العالم مع أداء متطور، مما يتيح تشخيص التصوير بشكل أكثر دقة.
الروبوتات الجراحية: تُستخدم المعدات المتطورة مثل روبوت دافنشي الجراحي ونظام العلاج الإشعاعي نولي نايف على نطاق واسع في الجراحات المعقدة والعلاجات الدقيقة، مما يحسن معدل نجاح الجراحة وتوقعات المريض.
لا تعمل هذه التقنيات والمعدات المتقدمة للمراقبة على تحسين دقة التشخيص والعلاج الطبي فحسب، بل تعمل أيضًا على تعزيز جودة ورعاية المرضى بشكل كبير.
ما هو دور إدارة الموردين في ضمان جودة منتجات الأجهزة الطبية وكيفية تقييمها؟
تلعب إدارة الموردين دورًا حيويًا في ضمان جودة منتجات الأجهزة الطبية. من خلال إدارة الموردين الفعالة، يمكن ضمان أن المواد الخام والأجزاء والمكونات المشتراة يمكنها تلبية متطلبات الجودة لإنتاج منتجات عالية الجودة، مما يؤثر بشكل مباشر على أداء المنتج النهائي وسلامته وموثوقيته.
دور إدارة الموردين
مراقبة الجودة: تساعد إدارة الموردين على إجراء عمليات تدقيق وتقييم صارمة للموردين للتأكد من أن العناصر أو الخدمات التي يقدمونها تلبي معايير الجودة والمتطلبات التنظيمية للشركة.
تقليل المخاطر: من خلال التقييم والمراقبة المنتظمة لأداء الموردين، يمكن اكتشاف المشاكل التي قد تؤثر على جودة المنتج وحلها في الوقت المناسب، وبالتالي تقليل المخاطر المحتملة.
التحسين المستمر: إن إقامة اتصالات وتعاون جيد مع الموردين يمكن أن يعزز التعاون بين الطرفين في تحسين الجودة وتحسين جودة المنتج بشكل عام.
طريقة التقييم
أداء الجودة التاريخي: قم بتقييم معدل تأهيل المنتج السابق للمورد ومعدل شكاوى العملاء والمؤشرات الأخرى لفهم أداء الجودة التاريخي.
التقييم في الموقع: التحقق مما إذا كان المورد لديه القدرة على إنتاج منتجات عالية الجودة من خلال عمليات التفتيش في الموقع لمرافق الإنتاج وإجراءات التشغيل الخاصة بالمورد.
شهادة الطرف الثالث: تشير إلى ما إذا كان المورد قد اجتاز شهادة نظام إدارة الجودة ذات الصلة (مثل ISO 9001)، والتي يمكن استخدامها كمؤشر مهم لقدراته على إدارة الجودة.
استطلاع الاستبيان: جمع ردود الفعل من العملاء الآخرين من خلال استطلاعات الاستبيان لفهم جودة خدمة المورد وقدراته على التسليم.
إدارة التصنيف: تصنيف وإدارة الموردين حسب درجة تأثير العناصر المشتراة على جودة المنتج، والتركيز على مراقبة موردي المواد الخام والأجزاء الرئيسية التي لها تأثير أكبر على جودة المنتج.
خطوات التنفيذ
إنشاء نظام تدقيق: إنشاء نظام تدقيق كامل للموردين وفقًا لمتطلبات "مواصفات إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية" وصياغة إجراءات ومعايير التدقيق المقابلة.
التقييم المنتظم: إجراء تقييمات شاملة منتظمة للموردين، بما في ذلك جودة الإمدادات، والمستوى الفني، وقدرة التسليم وغيرها من الجوانب.
تحليل المخاطر: أثناء عملية التقييم، إذا وجد أن المورد لديه عيوب كبيرة قد تؤثر على جودة المنتجات المشتراة، فيجب إيقاف الشراء واتخاذ التدابير المناسبة لتقليل المخاطر.
التحسين المستمر: الحفاظ على اتصال وثيق مع الموردين، وتشجيعهم ودعمهم لتحسين الجودة، وتحسين جودة المنتج بشكل مشترك.
ما هي استراتيجيات تنفيذ آلية التحسين المستمر في صناعة الأجهزة الطبية؟
في صناعة الأجهزة الطبية، تتضمن استراتيجيات تنفيذ آلية التحسين المستمر الجوانب التالية بشكل أساسي:
يتعين على شركات الأجهزة الطبية إنشاء نظام إدارة جودة سليم لضمان أن تلبي جودة الأجهزة الطبية المتطلبات ذات الصلة من خلال إدارة مخاطر الجودة والتحقق من الجودة والتحقق من صحتها. كما يقترح "معيار إدارة جودة أعمال الأجهزة الطبية" بوضوح إنشاء نظام للجودة وسياسات وأهداف الجودة والوفاء بالمسؤوليات الرئيسية والتفتيش الذاتي للنظام وبنود التحسين المستمر.
من خلال تحليل البيانات وآليات التغذية الراجعة، يتم مراقبة وتقييم الصيانة الشاملة للمعدات الطبية بشكل منتظم، ويتم تنفيذ أعمال تحسين الجودة المستمرة. تحتاج الأقسام المستخدمة إلى إجراء فحص ذاتي منتظم وتحليل موجز وتصحيح للصيانة اليومية والإدارة؛ تحتاج الأقسام المختصة إلى الإشراف والتفتيش والتحليل والتغذية الراجعة بشكل منتظم، والتحقق من تنفيذ التصحيح.
يتم تنفيذ دورة إدارة PDCA (التخطيط والتنفيذ والتحقق والتنفيذ) لجميع المعدات الطبية والمواد الاستهلاكية الطبية في المستشفى. بعد دورة، يتم حل بعض المشكلات، وقد تكون هناك مشكلات لم يتم حلها أو مشكلات جديدة، وذلك من أجل التحسين والتحسين المستمر.
ينبغي لشركات الأجهزة الطبية أن تجمع بين التكنولوجيا الذكية في مجموعات المنتجات والخدمات، والتأثير بشكل فعال على عملية العلاج، والتفاعل مع المرضى لتحسين جودة الخدمة الشاملة وكفاءتها.
تنفيذ التدريب على المعرفة التنظيمية والمهنية، وإعطاء اللعب لوظائف المنظمات الاجتماعية، وتحسين الدافع الداخلي واحتياطيات المواهب للمؤسسات، وذلك من أجل تنفيذ آلية التحسين المستمر بشكل أفضل.
يجب على المنظمة اتخاذ التدابير التصحيحية اللازمة لإزالة أسباب عدم المطابقة ومنع تكرار عدم المطابقة. إعداد إجراءات موثقة لتحديد مراجعة عدم المطابقة، وتحديد أسباب عدم المطابقة، وتقييم الحاجة إلى التدابير لضمان عدم تكرار عدم المطابقة، والتخطيط وتوثيق التدابير المطلوبة، وتنفيذ التدابير، والتحقق من فعالية التدابير التصحيحية.
ترسيخ مفهوم التحسين المستمر، وتشجيع الموظفين على تقديم الاقتراحات والآراء بشكل مستمر من أجل التحسين، وتشكيل أجواء ثقافية جيدة للشركات.
لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: شركة تونجلو وانهي للأدوات الطبية المحدودة
المبيعات: ايدن
اتصل بنا في أي وقت
