طب الأمراض البولية القياسية التنظير البولية التنظير البطني الملحقات الجسر حسب الطلب الأطفال

أمراض المسالك البولية التنظير الكبدي الاندوسكوب الملحقات جسر لطلب مخصص طب الأطفال

1 مقدمة:
إذا كنت تبحث عن أدوات طبية للجراحة الحد الأدنى من الغزو بجودة عالية وسعر تنافسي وخدمة موثوقة فإن Wanhe Medical تقوم بتصنيعها لكنحن نقدم أدوات طبية عامة ومهنية مع CE، المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والعقاقير.

2 مواصفات
تبني مادة الفولاذ المقاوم للصدأ
مقاومة للتآكل
بناء صعب
صناعة رائعة

3 أنواع مختلفة لاستعارتك

الأسئلة الشائعة

ما هي المعايير والشهادات الدولية للأدوات الجراحية البولية؟

تتضمن المعايير والشهادات الدولية للأدوات الجراحية المسالك البولية بشكل رئيسي الجوانب التالية:

الأدوات الجراحية المسالك البولية يجب أن تكون متوافقة مع شهادة CE الأوروبية، وهو شرط ضروري للدخول إلى سوق الاتحاد الأوروبي.

لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) متطلبات شهادة صارمة للأدوات الجراحية البولية.

وضعت المنظمة الدولية للمعايير (ISO) سلسلة من المعايير المتعلقة بالأجهزة الطبية. على سبيل المثال، ISO 8827:1988 تحدد أبعاد وخصائص أنواع مختلفة من الأظافر المستخدمة في الإجراءات الجراحيةوبالإضافة إلى ذلك ، فإن ISO 9001-2008 هو معيار لنظم إدارة الجودة ، والتي يجب أن تلبي جميع الأدوات الجراحية.GB/T 2766-2022 هو النسخة الصينية من المتطلبات العامة وأساليب الاختبار القياسية للأدوات المفصلة غير المقطعة، والتي تنطبق على مختلف الأقسام السريرية وأشكال الجراحة المختلفة.

بما في ذلك المعايير الطبية التي وضعتها AEOR الإسبانية و UNEN ، مثل UNEN-EN ISO 13485 ، تلعب هذه المعايير دورًا مهمًا في مجال الأدوات الطبية والجراحية.

بعض المعدات الجراحية خاصة بالولوميات تحتاج أيضا إلى الامتثال للمعايير الدولية المقابلة. على سبيل المثال، المعدات مثل المقطع الليزري للمثانة، أدوات العدسة المورسلاتور،وأنظمة السكاكين بالموجات فوق الصوتية يجب أن تستوفي المتطلبات التقنية ذات الصلة وتحصل على الشهادات المقابلة.

باختصار، تتضمن المعايير والشهادات الدولية للأدوات الجراحية المسالك البولية بشكل رئيسي شهادة CE، شهادة FDA، معايير ISO،وغيرها من شهادات المنتجات الخاصةهذه المعايير تضمن سلامة وفعالية الأدوات الجراحية وتوفر للمرضى خدمات طبية عالية الجودة.

ما هي المتطلبات الخاصة للأدوات الجراحية المسالك البولية في شهادة CE الأوروبية؟

الأدوات الجراحية المسالك البولية التي تخضع لشهادة CE في أوروبا تحتاج إلى اتباع سلسلة من المتطلبات والعمليات الصارمة.

الأدوات الجراحية المسالك البولية هي أجهزة طبية، لذلك يجب تحديد لوائح الأجهزة الطبية المعمول بها في الاتحاد الأوروبي بناءً على مستوى المخاطر.يُحلّ محل التوجيه السابق (MDD 93/42/EEC) ، ويصبح اللائحة الرئيسية..

يجب على الشركات المصنعة إجراء تقييم تقني مفصل للمنتج وإعداد تقارير وأوراق الاختبار المقابلة. تشمل هذه الوثائق تصميم المنتج، عملية التصنيع،نتائج اختبار الأداء، وتقارير إدارة المخاطر.

اعتماداً على مستوى المخاطر للمنتج، يحتاج المصنع إلى اختيار إجراءات تقييم الامتثال المناسبة:

الأجهزة من الفئة الأولى: المُصنّع مسؤول عن ذلك، أي التصديق الذاتي.
أجهزة الفئة IIa: الجهة المُعلنة بحاجة للتدخل في مرحلة الإنتاج.
الأجهزة من الفئات IIb و III: تحتاج الهيئة المُعلنة إلى التحقق من التصميم والتصنيع.
تعيين ممثل مخول في الاتحاد الأوروبي لضمان امتثال المنتج لجميع لوائح الاتحاد الأوروبي ذات الصلة وتوفير خدمات الدعم اللازمة.

يمكنك اعتماد نموذج "الإعلان الذاتي" أو نموذج شهادة الطرف الثالث. بالنسبة للأجهزة عالية الخطورة من الفئة الثالثة ، عادة ما تكون هناك حاجة إلى شهادة الطرف الثالث.

وأخيراً، يحتاج المصنع إلى تقديم جميع الوثائق ذات الصلة إلى الهيئة المُعلنة للمراجعة، وحتى يتم الحصول على علامة "CE" بعد اجتياز المراجعة.

باختصار،شهادة CE للأدوات الجراحية البولية في أوروبا تتطلب عملية تقييم ومراجعة صارمة لضمان أن المنتج يفي بالمتطلبات الأساسية للسلامة والأداء في الاتحاد الأوروبي.

ما هي أحدث معايير الشهادة ومتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للأدوات الجراحية البولية؟

تعكس أحدث معايير الشهادة ومتطلبات FDA الأمريكية للأدوات الجراحية البولية بشكل رئيسي في الجوانب التالية:

مراجعة نظام إدارة الجودة (QMSR) للأجهزة الطبية: وفقاً لوكالة الأغذية والعقاقيرقامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة نظام إدارة الجودة الحالي للأجهزة الطبية (QSR 820) في 31 يناير.، 2024 وأصدر قاعدة نهائية. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

إصدار معايير الإجماع للأجهزة الطبية: ذكر أن إدارة الأغذية والعقاقير أصدرت سجلًا فدراليًا "مراجعة قائمة المعايير الإجماعية" في 1 مارس 2024,والتي تهدف إلى مساعدة المصنعين الذين يختارون الإعلان عن الامتثال للمعايير المتفق عليها في الوفاء بمتطلبات معينة للأجهزة الطبيةعلى الرغم من أن المعايير المحددة للأدوات الجراحية البولية ليست مدرجة بالتفصيلوجود معايير توافقية يعني أن المصنعين بحاجة إلى اتباع هذه المعايير لضمان أن منتجاتهم تلبي متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير.

الاعتراف بسلسلة المعايير ISO 18562: يُشار إلى أن FDA اعترفت جزئياً بمعيار ISO 18562-1: 2024 في مارس 2024,الذي هو معيار جديد لمصنعي معدات التنفسعلى الرغم من أن هذا لا يتعلق مباشرة بالأدوات الجراحية البولية، فإن تحديث ومعرفة معايير ISO قد يؤثر على الأجهزة الطبية في المجالات ذات الصلة،بما في ذلك الأدوات الجراحية البولوجية.

فهم العملية الكاملة لتسجيل الأجهزة الطبية: يوفر معلومات حول كيفية فهم العملية الكاملة لتسجيل الأجهزة الطبية مع FDA الأمريكية ،والتي هي ضرورية لأي مصنع أجهزة طبية يأمل في دخول السوق الأمريكيةعلى الرغم من عدم وجود ذكر مباشر لمتطلبات محددة للأدوات الجراحية البولية،فهم كامل عملية التسجيل أمر ضروري لضمان أن المنتج يلبي معايير إدارة الأغذية والعقاقير.

أحدث معايير الشهادة ومتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للأدوات الجراحية المسالك البولية تتضمن أساسا تحديثات أنظمة إدارة الجودة، ونشر معايير الإجماع،والاعتراف بالمعايير الدولية الخاصة.

ما هو التأثير المحدد لمعيار ISO 8827:1988 على تصميم وتصنيع أدوات الجراحة البولية؟

معيار ISO 8827:1988 له تأثير كبير على تصميم وتصنيع أدوات الجراحة البولية ، أساسا في الجوانب التالية:

مواصفات الأبعاد والتسامحات: يحدد هذا المعيار بالتفصيل أبعاد وتسامحات وأشكال المسامير ذات الشكل U المستخدمة في العلاج العظمي.هذه المواصفات تضمن قابلية الاستبدال والتوافق بين الزرع بين مختلف الشركات المصنعة، وبالتالي تحسين سلامة وفعالية الجراحة.

توحيد النماذج والأسماء: يصف معيار ISO 8827:1988 أشكال مختلفة من الأشرطة الملتصقة على شكل U ويوفر معيارًا موحدًا لأسمائها.تساعد هذه التوحيدات الأطباء والمهندسين على اتخاذ قرارات أكثر دقة عند اختيار واستخدام هذه الزرع.

إرشادات حول الاختيار والاستخدام: توفر المرفقات المعلوماتية المصاحبة للمعيار إرشادات حول كيفية اختيار واستخدام أشرطة الارتباط على شكل U.هذا ليس فقط يساعد المهنيين الطبيين على فهم أفضل لخصائص هذه الزرع، ولكنها تعزز أيضا نشر أفضل الممارسات.

المتطلبات العامة ونطاق التطبيق: ISO 8827:1988، كمتطلب عام، ينطبق على جميع الزراعة العاملة على شكل U المتعلقة بالعظام. وهذا يعني أنه يوفر مجموعة موحدة من المعايير لمجال العظام بأكمله،وبالتالي تحسين الجودة العامة للرعاية الطبية.

ما هي أنواع أدوات الجراحة البولية التي ينطبق عليها معيار GB/T 2766-2022، وما هي محتوياته الرئيسية؟

ينطبق معيار GB/T 2766-2022 على منتجات الأدوات المفصلة غير المقطعة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر القرصات الهيمستاتيكية، حاملات الإبرة،أجهزة إعادة التشغيل وغيرها من الأدوات الجراحية السريرية الأساسيةتستخدم هذه الأجهزة على نطاق واسع في مختلف الأقسام السريرية والإجراءات الجراحية المختلفة في المستشفيات من جميع المستويات في جميع المدن في جميع أنحاء البلاد.

المحتويات الرئيسية لهذا المعيار تشمل:

متطلبات المواد: تحدد متطلبات استخدام المواد للأجهزة المفصلة غير القاطعة.

المتطلبات العامة: يتم تقديم متطلبات عامة خاصة للأجهزة المفصلة غير القاطعة.

أساليب الاختبار: يتم وصف أساليب اختبار مختلفة بالتفصيل لضمان أن المنتجات تلبي معايير الجودة ذات الصلة.

متطلبات العلامة: يتم تقديم متطلبات واضحة لتحديد المنتجات وتسميتها.

ما هو دور معيار UNEN-EN ISO 13485 في مجال الأدوات الجراحية المسالك البولية وتأثيره على إدارة جودة المنتج؟

دور معيار UNEN-EN ISO 13485 في مجال أدوات الجراحة البولية وتأثيره على إدارة جودة المنتجات ينعكس أساسا في الجوانب التالية:

يحدد معيار ISO 13485 متطلبات مفصلة لنظام إدارة الجودة (QMS) للأجهزة الطبية لضمان أن العملية بأكملها من التصميم ،إنتاج إلى التثبيت والصيانة يستوفي متطلبات الجودةويشمل ذلك إعداد أدلة الجودة والسياسات والأهداف، ومراقبة سلامة الوثائق، والتأكيد على دور الإدارة في تطوير وصيانة نظام إدارة الجودة.

أصبحت EN ISO 13485:2016 المعيار المنسق لتوجيهات الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية مثل MDD و AIMDD و IVDD ،مما يعني أنه يساعد المنظمات على إظهار قدرتها على توفير الأجهزة الطبية التي تلبي مستويات المستخدم والقانونيةبالإضافة إلى ذلك، يتضمن المعيار أيضًا العلاقة مع أحكام MDR (لوائح الأجهزة الطبية) و IVDR (لوائح الأجهزة الطبية التشخيصية في الفيترو) ،مواصلة تعزيز قابلية تطبيقه في البيئة التنظيمية.

تنفيذ ISO 13485 والحصول على شهادة يمكن أن تحسن بشكل كبير من الكفاءة التشغيلية وجودة المنتجات للشركات، وبالتالي تعزيز القدرة التنافسية في السوق وثقة العملاء.هذا ليس فقط يساعد على توسيع السوق المحتملة، ولكن أيضا تحسين معدل الموافقة التنظيمية في الأسواق الرئيسية مثل الاتحاد الأوروبي وكندا.

في غرف عمليات أمراض البوليمكن أن تحسن الإدارة المكررة بشكل فعال جودة إدارة المستهلكات الطبية ذات القيمة العالية ورضا الجراحين من خلال تنفيذ معايير ISO 13485، وبالتالي تحسين المستوى العام لإدارة الرعاية.

كما يغطي معيار ISO 13485 تطبيق إدارة المخاطر، مما يساعد المنظمات على تحديد المخاطر المحتملة والحد منها وضمان موثوقيتها وسلامة المنتجات.يوفر إرشادات شاملة لتحقيق المنتج مع مواصفات مفصلة من متطلبات العملاء إلى دورة حياة كاملة للتصميم، التصنيع والتركيب والصيانة.

لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
المبيعات:
الهاتف: +86 571 6991 5082
الهاتف: +86 13685785706