أمراض المسالك البولية الأدوات الجراحية معتمدة من قبل CE

أدوات أمراض المسالك البولية الجراحية معتمدة من قبل CE

1 مقدمة:
إذا كنت تبحث عن أدوات طبية للجراحة الحد الأدنى من الغزو بجودة عالية وسعر تنافسي وخدمة موثوقة فإن Wanhe Medical تقوم بتصنيعها لكنحن نقدم أدوات طبية عامة ومهنية مع CE، المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والعقاقير.

2 مواصفات
اعتمد 3Cr13، 304، 630 مواد الفولاذ المقاوم للصدأ
البناء الصعب
مقاومة للتآكل
متانة كبيرة

3 أنواع مختلفة للإشارة:

الأسئلة الشائعة

كيف هي إعادة المعالجة وإعادة استخدام أدوات الجراحة البولية؟

تعد إعادة معالجة أدوات الجراحة البولية وإمكانية إعادة استخدامها قضية معقدة ومتعددة الأوجه تنطوي على مكافحة العدوى وفعالية التكلفة ومتانة المعدات والإشراف القانوني.

أدوات جراحية أمراض البولية قابلة لإعادة الاستخدام
الأدوات الجراحية البولية القابلة لإعادة الاستخدام مثل أجهزة التنظيف تحتوي على عمليات تنظيف ومطهر وتعقيم صارمة. وتشمل هذه العمليات التنظيف الميكانيكي واليدوي ،وكذلك التطهير باستخدام غاز بيروكسيد الهيدروجينومع ذلك، حتى مع التنظيف والتطهير، لا يزال هناك خطر الإصابة بالعدوى المتقاطعة، حيث قد يكون من الصعب تنظيف بعض الأدوات بدقة أثناء عملية التنظيف.

الصيانة والإصلاح هي مكونات مهمة للأدوات القابلة لإعادة الاستخدام. بسبب الهيكل المعقد للأداة ، قد يحدث تدهور في الأداء أو تلف بعد استخدامات متعددة ،والذي لا يؤثر فقط على الكفاءة الجراحيةوبالإضافة إلى ذلك، فإن عملية الصيانة مرهقة ومكلفة، وتتطلب تقنيات ومعدات متخصصة.

هناك لوائح ومتطلبات قانونية واضحة للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام.تؤكد المبادئ التوجيهية الصادرة عن FDA على أهمية طرق إعادة المعالجة وتحدد عدد دورات إعادة المعالجة التي يمكن للمنتج تحملهاومع ذلك، أشارت بعض الدراسات إلى أنه حتى لو تم استيفاء متطلبات إعادة المعالجة،لا تزال إعادة استخدام الأدوات لها مخاطر أمنية محتملة.

على الرغم من أن الأدوات القابلة لإعادة الاستخدام يمكن أن تقلل من تكلفة كل عملية وتبسيط إدارة المخزون، فإن تكاليف الاستثمار الأولية والصيانة مرتفعة.على الرغم من أن الأجهزة القابلة للتخلص منها تزيد من تكلفة عملية واحدة، فإنها تلغي خطوات التنظيف والتطهير والصيانة المعقدة، وبالتالي تقلل من تكاليف التشغيل العامة.

الأدوات الجراحية المسالك البولية ذات التركيب الواحد
الأجهزة المستخدمة لمرة واحدة مثل أجهزة البول الإلكترونية مصممة للاستخدام المفرد لتجنب خطر العدوى المتقاطعة وتلوث الأداة.أظهرت الدراسات أن الأجهزة المستخدمة لمرة واحدة لها مزايا واضحة في الحد من انتشار العدوى وتحسين سلامة الجراحة.

فيما يتعلق بالآثار البيئية للأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام والأجهزة القابلة لإعادة الاستخدام ، أظهرت بعض الدراسات أن تأثير كل منهما على البيئة قابل للمقارنة.عند اختيار ما إذا كان يجب استخدام أجهزة إستخدام مرة واحدة، بالإضافة إلى النظر في مكافحة العدوى والسلامة، هناك حاجة أيضا إلى النظر في عوامل حماية البيئة بشكل شامل.

مع التقدم التكنولوجي والتغيرات في الطلب في السوق، أصبحت الأجهزة القابلة للتخلص منها تدريجياً فرعاً هاماً في طب المسالك البولية.البحث والتطوير والتطبيق من الأجهزة الإلكترونية المستخدمة مرة واحدة في المنزل تتقدم باستمرار.

ملخص
إعادة المعالجة وإعادة استخدام أدوات الجراحة البولية تنطوي على اعتبارات متعددة.على الرغم من أن الأدوات القابلة لإعادة الاستخدام يمكن أن تقلل من التكاليف العامة وتحسن كفاءة استخدام الموارد في بعض الحالات، متطلبات الصيانة والتطهير المعقدة ومخاطر العدوى المحتملة تحد من تطبيقها.أجهزة الائتمان المستخدمة لمرة واحدة أدت بشكل جيد في تحسين السلامة الجراحية وتقليل مخاطر العدوى، لكنها تواجه أيضا تكاليف مرتفعة للاستخدام الواحد.قد يكون التطور المستقبلي هو تطوير أجهزة إعادة الاستخدام أو إعادة الاستخدام أكثر كفاءة وصحة بيئية لتلبية الاحتياجات السريرية والمتطلبات التنظيمية المختلفة.

ما هي مخاطر العدوى المتقاطعة المحددة في عملية التطهير وإعادة معالجة أدوات الجراحة البولية؟

هناك العديد من مخاطر العدوى المتقاطعة في عملية التطهير وإعادة معالجة أدوات الجراحة البولية ، بما في ذلك الجوانب التالية:

نظافة غير كاملة للأدوات: لأن الهياكل المعقدة للأدوات مثل الأندوسكوبات تحتوي على العديد من القنوات الصغيرة والطويلة المفتوحة ، فإن هذه القنوات عرضة للكائنات الدقيقة المتبقية ،المخرجات والدمحتى لو كانت عملية التنظيف والتطهير صارمة، فإنه من الصعب القضاء تماما على خطر العدوى المتقاطعة.أكثر من 70% من بعض الأدوات التي يصعب تنظيفها مثل أجهزة العازل الثانية عشر، تظهر مشاكل في تنظيف الأجهزة النخامية المرنة و الأجهزة النخامية السائدة، و ما يقرب من ثلاثة أرباع الأجهزة التنظيفية الطبية ملوثة بالبكتيريا.

التطهير أو التعقيم غير السليم: يجب تنظيف الأدوات القابلة لإعادة الاستخدام (مثل الأدوات الجراحية، الأجهزة المستخدمة في الرؤية الداخلية، وما إلى ذلك) التي لم يتم معالجتها بشكل صحيح.تم تطهيرها أو تعقيمها قبل الاتصال بالمرضى لإزالة الكائنات الدقيقة الضارة المحتملةإذا لم يتم تنفيذ هذه الخطوات بشكل صحيح، فإن خطر الإصابة بالعدوى المتقاطعة سيزداد.

عزل جسدي غير كافٍ: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationإذا لم يتم تنفيذ هذه التدابير بفعالية، فإن خطر العدوى المتقاطعة سيزداد أيضًا.

مشاكل مع معايير تشغيل الموظفين الطبيين: تؤثر معايير تشغيل الموظفين الطبيين بشكل مباشر على تأثير التطهير للأدوات الجراحية.إذا كان الطاقم الطبي لا يعمل وفقا للوائح أو التدريب غير كاف، سيؤدي ذلك إلى التطهير غير الكامل، وبالتالي زيادة خطر العدوى المتقاطعة.

خصوصية موقع الجراحة: غالباً ما تتطلب الجراحة المسالك البولية فتح مجرى البول أو إدخال منظار داخلي مباشرة للجراحة.مما يجعل من السهل على عدوى الجهاز البولي الموجودة بالفعل قبل العملية أن تنتشر إلى موقع الجراحة من خلال الجراحة، مما يؤدي إلى ارتفاع معدل الإصابة بالالتهابات بعد الجراحة.

ما هي بعض الحالات المحددة لمشاكل الصيانة والإصلاح التي تواجه أدوات الجراحة البولية القابلة لإعادة الاستخدام في التطبيقات الفعلية؟
في التطبيقات الفعلية، تعكس مشاكل الصيانة والإصلاح التي تواجه أدوات الجراحة البولية القابلة لإعادة الاستخدام بشكل رئيسي في الحالات المحددة التالية:

من الصعب تنظيف بقايا الأنسجة: بسبب التصميم الدقيق والبنية المعقدة للأداة ، من الصعب تنظيف بقايا الأنسجة بعد الاستخدام.مما يؤدي إلى التطهير غير الكامل وخطر العدوى المتقاطعة.

تدهور الأداء وخطر الفشل: بعد إعادة استخدام الأداة بشكل متكرر ، هناك خطر تدهور الأداء أو حتى الفشل من حيث الحدة والمرونة.الذي يؤثر على كفاءة العمليةيطيل وقت العملية ويزيد من ألم المريض و قد يؤدي إلى آثار علاجية أقل من المتوقع.المستخدم عرضة لزيادة قوة التشغيل بسبب تدهور الأداء، مما يسبب التشغيل غير المنضبط والحوادث الطبية.

إجراءات التطهير والصيانة المعقدة: بسبب تدهور الأداء بعد إعادة الاستخدام المتكرر ، عدد كبير من التنظيف الدقيق والمعقد للشفرة ،مطلوب إجراءات التطهير والصيانة، والذي لا يزيد فقط من عبء عمل الموظفين الطبيين، ولكن أيضا يستهلك العمالة والتكاليف المادية للمستشفى.

فشل العزل و ظاهرة القوس: أثناء الاستخدام المتكرر ، وخاصة من خلال عمليات ثقب وتعقيم متكررة ، قد يحدث فشل العزل في معدات الجراحة الكهربائية ،وحتى القوس قد يحدث، مما يسبب حروق وإصابات أخرى للمرضى وموظفي ما بعد الجراحة.

أساليب التنظيف والتعقيم غير السليمة: قد يكون حدوث الأحداث السلبية ذات الصلة مرتبطًا بمشاكل جودة المنتج ، أو أوقات إعادة الاستخدام المفرطة ،وأساليب التنظيف والتعقيم غير السليمةولذلك، يجب على الشركات المصنعة تعزيز مراقبة الجودة لضمان سلامة الاستخدام السريري للمنتجات.

سوء الإدارة: بعض المستشفيات لا تمتلك نظامًا كاملًا لإدارة أدوات جراحة البطن في طب المسالك البولية. الممرضات غير ماهرات في تشغيل الأدوات وإدارتها.وهناك ظاهرة تخزين غير منظم للأدواتهذا العيب الإدارة يزيد أيضا من صعوبة فشل الأداة والصيانة.

تظهر هذه المشاكل أنه في التطبيقات الفعلية، تواجه الأدوات الجراحية المسالك البولية القابلة لإعادة الاستخدام العديد من التحديات، بما في ذلك صعوبات في التنظيف والتطهير،إجراءات صيانة معقدة، المخاطر المحتملة للسلامة الكهربائية، وعيوب الإدارة.

ما هي أحدث المبادئ التوجيهية ومتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير بشأن طرق إعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام؟

وفقًا للمعلومات الموجودة، فإن أحدث المبادئ التوجيهية ومتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير بشأن طرق إعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام هي كما يلي:

تم إصدار النسخة النهائية من المبادئ التوجيهية: أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير النسخة النهائية من المبادئ التوجيهية لأساليب إعادة معالجة الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام في 12 مارس 2024.تم تصميم هذا الدليل الصناعي لمساعدة شركات تصنيع الأجهزة الطبية على تطوير وإنتاج أجهزة طبية أكثر أمانًا ويمكن إعادة استخدامهاخاصةً أولئك الذين لديهم خطر أعلى للإصابة بالعدوى المتقاطعة.

متطلبات التصميم والاختبار: تتطلب إدارة الغذاء والعقاقير الأمريكية أن يتبع تصميم واختبار الأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام إرشادات خاصة وممارسات التصنيع الجيدة.الوكالة تعتقد أن هذه المنتجات تحتاج إلى إشراف خاص قبل أن يتم وضعها في السوقمع التركيز على سلامة وفعالية الجهاز.

تأكيد التنظيف: عند وضع تعليمات الملصق للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام، يمكنك الرجوع إلى AAMI TIR 12 و AAMI TIR 30 ومعايير الإجماع المعتمدة من قبل FDA.التنظيف هو إزالة الأوساخ بالوسائل الماديةيجب أن تكون طرق التنظيف والمواد المستخدمة قادرة على إزالة الأوساخ بفعالية وتلبية متطلبات تقليل التلوث إلى أدنى حد ممكن.

تأكيد طرق التنظيف: وفقًا لمتطلبات إرشادات إدارة الأغذية والعقاقيرالأجهزة الطبية التي يمكن إعادة استخدامها يجب أن تشير بوضوح إلى طريقة التنظيف في التعليمات وتؤكد طريقة التنظيف لإثبات أن طريقة التنظيف يمكنها تنظيف الجهاز بفعالية.، لضمان مزيد من إعادة المعالجة، وفي نهاية المطاف جعل الجهاز آمن وقابل لإعادة الاستخدام.

متطلبات إعادة المعالجة والتحقق من الصحة: يجب تقديم بيانات التحقق من الصحة لتنظيفها وتطهيرها وتعقيمها في الطلب 510 ((ك)).وإلا فسيتم اعتبارها غير متكافئة بشكل جوهري، مما أدى إلى فشل التسجيل

الإرشادات النهائية بشأن إعادة التصنيع: في 10 مايو 2024.أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير رسمياً المبادئ التوجيهية النهائية حول "إعادة تصنيع الأجهزة الطبية" لتوضيح ما إذا كانت الأنشطة التي يتم تنفيذها على الأجهزة قد تكون "إعادة تصنيع"هذه الإرشادات تستهدف الأنشطة التي يتم تنفيذها على الأجهزة المخصصة لإعادة الاستخدام والصيانة.ويناقش الأنشطة التي تقوم بها شركات تصنيع المعدات الأصلية والأطراف الثالثة على هذه الأجهزة.

إرشادات حول تعليمات إعادة المعالجة وطرق التأكيد: يجب أن تشير تعليمات إعادة المعالجة بوضوح إلى طريقة التنظيف الدقيق.ومستوى التفصيل في خطوات التنظيف يجب تحديده بناء على تعقيد الجهازبالنسبة للأجهزة التي من الصعب تنظيفها بدقة أو قد تسبب بقاء الملوثات، يجب على مقدم التسجيل تقديم مخططات وإرشادات تفكيك مناسبة.يمكن للمسجل اختيار استخدام تدابير مثل الأغطية الوقائية لتقليل تعقيد الجهاز عند التنظيف، ولكن يجب أن يضمن استخدام المنتجات التي يتم تسويقها بشكل قانوني فقط. بالنسبة للأجهزة القابلة للإطفاء ، يجب توفير طرق إطفاء مناسبة ومعلومات ملحقة ذات صلة.يجب أن تتوافق تعليمات إعادة المعالجة مع متطلبات لوائح إدارة مكافحة العدوىيجب على مقدم الطلب تحديد طريقة التطهير أو التعقيم المناسبة بناءً على نطاق تطبيق الجهاز وتأكيد توافقها وفعاليتها مع الجهاز.

لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
المبيعات:
الهاتف: +86 571 6991 5082
الهاتف: +86 13685785706