طلب مخصص قاسية القضبان الفمية المقبض على القضبان للأدوات الجراحية الأمراض البولوجية

طلب مخصص قاسية القضبان الفمية المقبض على القضبان للأدوات الجراحية أمراض البولوجيا

1 مقدمة:
إذا كنت تبحث عن أدوات طبية للجراحة الحد الأدنى من الغزو بجودة عالية وسعر تنافسي وخدمة موثوقة فإن Wanhe Medical تقوم بتصنيعها لكنحن نقدم أدوات طبية عامة ومهنية مع CE، المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والعقاقير.

2 مواصفات
اعتمد 3Cr13، 304، 630 مواد الفولاذ المقاوم للصدأ
البناء الصعب
مقاومة للتآكل
متانة كبيرة

3 التعبئة والشحن:

الأسئلة الشائعة

ما هي اللوائح ومتطلبات الامتثال للأدوات الجراحية البولية؟

تتضمن اللوائح ومتطلبات الامتثال للأدوات الجراحية المسالك البولية بشكل رئيسي الجوانب التالية:

معايير المنتجات وشهاداتها:

وفقًا لمعايير صناعة الأدوية في جمهورية الصين الشعبية (YY/T 0506.8-2019) ، يجب أن تستوفي الأدوات الجراحية مواصفات التصميم والأداء.الهيكل والطي، بما في ذلك متطلبات التعقيم والمتطلبات البيولوجية، مثل ضمان العقم والحد القياسي لبقايا أكسيد الإيثيلين.
يجب أن تمر الأدوات الجراحية بالشهادات ذات الصلة ، مثل شهادة CE الأوروبية أو FDA الأمريكية أو الشهادات الهندية المعادلة ، وتلبية معايير ISO9001-2008.
استخدام وإدارة:

لا يجوز إعادة استخدام الأجهزة الطبية المستخدمة مرة واحدة بشكل غير قانوني في الأدوات ذات الصلة للتشخيص والمعالجة التكنولوجية في مجال التنظير البولوي.ويتم إنشاء نظام تسجيل لضمان أن مصدر الأدوات يمكن تعقبه.
في غرفة العمليات ، يتم استخدام نموذج إدارة PDCA لإدارة أدوات ومعدات الجراحة البولية ، والتي يمكن أن توحد عملية استخدام الأدوات ، وتقلل من عدد الفشل ،وتطويل عمر الخدمة للمعدات.
مراجعة التسجيل والمبادئ التوجيهية التقنية:

بالنسبة للأدوات الجراحية المحددة، مثل غطاء المسالك البولية، هناك إرشادات خاصة لمراجعة التسجيل.تحدد هذه المبادئ التوجيهية متطلبات التوريد العقيم واستخدام المنتجات لمرة واحدة.
وينبغي أن تلبي شروط التسليم التقنية للأدوات الجراحية متطلبات السوق، والمتطلبات التشريعية، ومتطلبات لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (2017/745).التوجيه الخاص بالأجهزة الطبية (93/42/EG)، MPG و DMPG.
متطلبات التدريب والمؤهلات:
Physicians who perform level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology must have no less than ten years of clinical experience and have professional and technical qualifications above the level of deputy chief physician. They must also undergo systematic training and pass the assessment at the level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology training base designated by the National Health and Family Planning Commission.
ترتيب المعدات ومعايير الوصول:
عند التقدم بطلب للحصول على التكوين الأول للمعدات الطبية الكبيرة، يجب على المؤسسات الطبية تلبية بعض الحجم الجراحي السنوي والشروط التقنية.يجب أن لا يقل حجم الجراحة السنوي للمؤسسات الطبية العامة عن 20،000 وحدة من حيث المبدأ، وطب الأمراض البولية، جراحة الصدر، جراحة القلب، الجراحة العامة أو أمراض النساء يجب أن تكون في مكانة رائدة في المدينة.
السلامة والتتبع:
يجب على المستشفيات تطوير عمليات شاملة لتحديد وتقديم التقارير والتحقيق في الأحداث الخطيرة المتعلقة بالأجهزة المزروعة وتقديم ملخصات لجميع التقارير إلى إدارة الأغذية والعقاقير.يجب تسجيل زرع أجهزة محددة في المرضى في مواقع متعددة، وهذه المهمة هي مسؤولية مدير المخاطر.
The safety and effectiveness of urological surgical instruments can be ensured through the comprehensive management of the above multiple aspects and strict compliance with relevant regulations and standards.

ما هي الاختلافات في اللوائح ومتطلبات الشهادة للأدوات الجراحية البولية في البلدان المختلفة (مثل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي) ؟

هناك اختلافات كبيرة في اللوائح ومتطلبات الشهادة للأدوات الجراحية البولية بين الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

في الولايات المتحدة ، تصنف إدارة الغذاء والدواء الأجهزة الطبية وتديرها. وفقًا لمستوى الخطر ، يتم تقسيم الأجهزة الطبية إلى فئات الأول والثاني والثالث. من بينها ، Class I medical devices such as diagnostic gloves and handheld surgical instruments belong to the lowest risk category and usually require a 510(k) pre-market notification to prove that they are as safe and effective as devices already on the marketبالنسبة للأجهزة ذات المخاطر العالية من الفئة الثالثة، تتبنى إدارة الأغذية والعقاقير إجراءات أكثر صرامة للموافقة قبل السوق (PMA) ، والتي تتطلب مراجعة مفصلة للسلامة والفعالية.

على النقيض من ذلك، فإن نظام تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي أكثر تعقيدًا وصرامة. اعتبارًا من 26 مايو 2021،يجب على جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) الامتثال لتوجيه الأجهزة الطبية الجديد (MDR) وتوجيه الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVD)تتطلب هذه اللوائح من المصنعين اجتياز سلسلة من إجراءات تقييم الامتثال والحصول على علامة CE قبل أن يتمكنوا من وضع منتجاتهم في السوق.يؤكد القانون على معايير السلامة العالية ويتطلب إعادة شهادة جميع الأجهزة الطبية، بغض النظر عما إذا كانت موجودة بالفعل في السوق. بالإضافة إلى ذلك، فإن الاتحاد الأوروبي لديه أيضا هيئات موجهة مستقلة مسؤولة عن الشهادة المستقلة.

على وجه التحديد للأدوات الجراحية المسالك البولية ، تنقسمها الاتحاد الأوروبي إلى أربعة مستويات: الفئة الأولى ، والفئة الثانية ، والفئة الثانية ، والفئة الثالثة.جميع الأجهزة الغازية المتعلقة بفتحات الجسم والمخصصة لإعطاء الدواء عن طريق الاستنشاق، باستثناء الأجهزة الجراحية الغازية، تصنف في الفئة IIa. وهذا يعني أن مستويات مختلفة من الأجهزة تحتاج إلى تلبية متطلبات تنظيمية مختلفة لضمان سلامتها أثناء الاستخدام.

باختصار، قوانين الأجهزة الطبية الأمريكية تعتمد بشكل رئيسي على إجراءات التصنيف والموافقة من إدارة الغذاء والعقاقير،في حين أن الاتحاد الأوروبي يضمن سلامة وفعالية الأجهزة الطبية من خلال توجيهات أكثر صرامة لمكافحة الأدوية المتعددة الأشكال و IVD والهيئات المعلنة المستقلة.

كيفية تنفيذ نموذج إدارة PDCA لتحسين كفاءة وسلامة معدات أمراض البول؟

من أجل تحسين كفاءة وسلامة معدات أمراض البول، يمكن تنفيذ نموذج إدارة PDCA. فيما يلي الخطوات التفصيلية:

1مرحلة التخطيط (الخطة)
تحديد الأهداف والحلول:

تحديد أهداف محددة لتحسين الكفاءة والسلامة، مثل الحد من معدلات فشل المعدات وتحسين مهارات المشغلين.
وضع خطة عمل مفصلة، بما في ذلك تخصيص الموارد والجدول الزمني.
قم بتحليل الوضع الحالي واكتشاف المشاكل:

تقييم شامل للاستخدام الحالي لمعدات طب المسالك البولية وجمع البيانات لتحديد المشاكل والتحديات القائمة.
استخدم أدوات مثل العصف الذهني لتحليل الأسباب المختلفة أو العوامل المؤثرة لمشاكل الجودة.
2مرحلة التنفيذ (Do)
تنفيذ تدابير التحسين:
وفقًا للخطة المخطط لها، بدء تنفيذ تدابير تحسين محددة، مثل الصيانة والتفتيش المنتظم للمعدات، وتحديث كتيبات التشغيل،وتوفير التدريب للمشغلين.
ضمان فهم جميع الموظفين المعنيين والامتثال لإجراءات ومعايير التشغيل الجديدة.
3مرحلة التحقق (التحقق)
تقييم تأثير التحسين:
تقييم مستمر لاستخدام المعدات وتقديم ردود الفعل من المشغلين للتحقق مما إذا كانت الأهداف المتوقعة قد تحققت.
استخدام الأساليب الإحصائية وأدوات تحليل البيانات لمراقبة حالة تشغيل المعدات ومستوى مهارة المشغل.
IV. مرحلة المعالجة (قانون)
تعديل وتحسين:
بناءً على نتائج مرحلة التفتيش، إجراء التعديلات والتحسينات اللازمة للخطة.
إذا تبين أن بعض التدابير لم تحقق النتائج المتوقعة، اعيد التخطيط واستمر في تنفيذ الخطة الجديدة.
التحسين المستمر
استخدم دورة PDCA كعملية لتحسين الجودة المستمرة، وكرر المراحل الأربعة المذكورة أعلاه لتحقيق تحسين مستمر وتحسين إدارة معدات الجراحة البولية.
ما هي المبادئ التوجيهية الخاصة لمراجعة التسجيل لأنواع محددة من الأدوات الجراحية البولية (مثل غطاء المسالك البولية) ؟
بالنسبة لأنواع محددة من أدوات الجراحة البولية، مثل غطاء المرشدات البولية القابلة للإستخدام مرة واحدة،مركز مراجعة تكنولوجيا الأجهزة الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الصينية أصدر إرشادات خاصة لمراجعة التسجيلتهدف هذه المبادئ التوجيهية إلى مساعدة وتوجيه مقدمي الطلبات في إعداد وتأليف مواد طلب التسجيل للغطاءات المرشدة للمسالك البولية المستخدمة مرة واحدة.وتوفير المراجع التقنية لإدارات مراجعة تقنية الأجهزة الطبية.

وتشمل هذه المبادئ التوجيهية على وجه التحديد ما يلي:

هيكل المنتج وتكوينه: يجب على مقدم الطلب توضيح هيكل المنتج وتكوينه وتقديم مخططات هيكلية مناسبة.الأبعاد الهامة ومواقع القياس لكل عنصر من مكونات المنتج في الرسم البياني.

نطاق التطبيق: These guidelines apply to the disposable ureteral guide sheath in the entry of classification code 02-12-03 (02 passive surgical instruments-12 surgical instruments-puncture guides-03 delivery guides) in the "Medical Device Classification Catalog"يستخدم المنتج لإنشاء قناة للأنظمة الداخلية والأدوات الأخرى للدخول إلى مجرى البول أثناء جراحة المسالك البولية.

المتطلبات العامة لمواد طلب التسجيل:يجب على مقدم الطلب أن يشرح وتحسين محتوى مواد طلب التسجيل بشكل كامل بناءً على خصائص المنتج المحدد، وتحديد ما إذا كان المحتوى المحدد قابل للتطبيق بناءً على خصائص المنتج المحدد.يجب توضيح الأسباب والأسس العلمية المقابلة.

مشروع تعليقات: بالإضافة إلى ذلك، هناك مشروع تعليقات حول الاستعراض التقني للتسجيل للمغلفات المرشدة للمسالك البولية التي يمكن استخدامها مرة واحدة.الذي يوفر إضافةً إلى ذلك إرشادات تقنية ومراجع مراجعة.

في جراحة المسالك البولية، كيفية إدارة وتتبع المخاطر المرتبطة بأجهزة الزرع بفعالية؟

في جراحة المسالك البولية، تتطلب إدارة المخاطر الفعالة وتتبع أجهزة الزرع النظر الشامل في جوانب متعددة. إليك الخطوات والأساليب التفصيلية:

يجب على المؤسسات الطبية إجراء تقييمات خطرة منهجية لتحديد الإجراءات المناسبة والوقت المناسب لإزالة الأجهزة الطبية القابلة لزرعها ومراقبتها وإدارتها.ويشمل ذلك فحص المرضى بانتظام لضمان حماية الجهاز ونقاط الوصول من التعرض للكائنات الدقيقة المسببة للمرض، ومراقبة المريض عن كثب، وموقع الإدراج والجهاز لتحديد علامات العدوى.

يعد تقييم كيفية تفاعل الجهاز مع الجسم أحد الخطوات الرئيسية في تحديد سلامة الجهاز. تعد كيمياء السطح مهمة للأداء البيولوجي للأجهزة القابلة للزرع.يمكن أن يساعد إطار تقييم التوافق البيولوجي القائم على المخاطر المصنعين في تحديد سلامة وفعالية الزرع القابلة للاستيعاب.

بالنسبة للأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع، وخاصة تلك المستخدمة في بيئات التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) ، يجب إجراء تقييمات سلامة متخصصة.إن معهد شنغهاي للتفتيش على الأجهزة الطبية أنشأ مركزًا واحدًا لتقييم التصوير بالرنين المغناطيسي يغطي جميع أنواع الزرعوقد عززت البحوث في هذا المجال من خلال بناء فريق من المواهب المهنية في المحاكاة، سلامة التصوير بالرنين المغناطيسي، سلامة أداء الزرع، الخ.شراء أدوات متقدمة وتطوير أدوات الاختبار بشكل مستقلأنظمة ترددات الراديو وغيرها من المعدات.

خلال عملية تسجيل المنتج والمراجعة التقنية، يجب أن تتوافق الأجهزة النشطة مع المعايير الإلزامية، مثل GB16174.1-2015 "غرسات جراحية - أجهزة طبية قابلة لزرع نشطة - الجزء 1:المتطلبات العامة للسلامة"التسمية والمعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة". بالإضافة إلى ذلك، يوفر الدليل القياسي لتقييم زرع البوليمر القابلة للاستيعاب أيضاً مبادئ توجيهية عامة للكيماويات،الميكانيكية، التوافق الحيوي والتقييم قبل السريرية.

يجب أن يفهم الجراحون بشكل كامل طريقة تطبيق أي جهاز وتقنيات الجراحة الموصى بها عند استخدامه لتجنب خطر الضعف أو الانتقال الناجم عن الزرع غير الصحيح.لا يجوز إعادة استخدام الأدوات الجراحية المستخدمة مرة واحدةيجب حماية الزرع من الخدوش والخدوش ، لأن هذه العوامل قد تسبب فشل الجهاز.

ليس من غير المألوف إجراء جراحة إعادة التنظيف بعد الجراحة، لذا فإن الرعاية بعد الجراحة ومتابعتها ضرورية.يجب على المؤسسات الطبية تطوير عمليات وسياسات مناسبة لتنظيم استخدام، صيانة وإزالة الأجهزة الطبية القابلة للزرع.

ما هو الحجم الجراحي السنوي والمتطلبات التقنية للتكوين الأول للأجهزة الطبية الكبيرة في المؤسسات الطبية؟
The "Notice on Access Standards for Class B Large Medical Equipment Configuration" issued by the Beijing Municipal Health Commission stipulates that the annual surgical volume of public medical institutions applying for the first configuration shall not be less than 20،000 وحدة من حيث المبدأ للمؤسسات الطبية التي تمتلك مكانة رائدة في مجال طب المسالك البولية أو جراحة الصدر أو جراحة القلب أو الجراحة العامة أو جراحة النساءعلى الأقل تخصصان من المؤسسات الطبية الشاملة و على الأقل تخصص واحد من المؤسسات الطبية المتخصصة يجب أن يستوفيان الشروط التالية: أكثر من 10 سنوات من التشخيص والعلاج السريري وأكثر من 5 سنوات من الجراحة بالمنظار، مع 50 سرير على الأقل.متوسط عدد العمليات الجراحية الروتينية في السنوات الثلاث الماضية هو أكثر من 1,000، والتي تمثل عمليات التنظير اللابراسكوبي أكثر من ثلثها.

وبالتالي فإن الحاجة السنوية إلى حجم جراحي للتكوين الأول للمعدات الطبية الكبيرة من قبل المؤسسات الطبية لا تقل عن 20000 وحدة ،والشروط التقنية تشمل ولكن لا تقتصر على: أكثر من 10 سنوات من التشخيص والعلاج السريري، أكثر من 5 سنوات من جراحة البصر، ما لا يقل عن 50 سرير، وأكثر من 1000 حالة من الجراحة الروتينية في السنوات الثلاث الماضية،من بينها جراحة البصر يصل إلى أكثر من 1/3.

لمزيد من الصور والتفاصيل يرجى الاتصال بي:
اسم الشركة: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
المبيعات:
الهاتف: +86 571 6991 5082
الهاتف: +86 13685785706